2025 年 12 月 22 日，欧盟正式发布制造商事故报告（MIR）表格更新版本（7.3.1 版，文件编号 SB 10781），这一调整直接关系医疗器械企业欧盟市场合规运营，相关企业需重点关注时间节点与实操要求。

一、核心时间节点：明确过渡期与强制执行要求

更新发布日：2025 年 12 月 22 日，欧盟官网同步公开新版 MIR 表格 PDF 版本及配套技术文件

过渡期：2025 年 12 月 22 日 - 2026 年 4 月 30 日，可逐步切换，建议过渡期内新发且计划 5 月后提交的报告优先使用新版

强制生效日：2026 年 5 月 1 日起，旧版全面停用，未用新版提交的报告将被监管机构驳回

二、表格核心变化：聚焦合规与数据互通

1. 新增关键时间字段与法规适用判定项，明确 “制造商获知需报告日期”，细化 MDR/IVDR 适用场景，减少合规歧义
2. 优化 UDI 相关选项，新增发行实体下拉菜单，适配 EUDAMED 数据库数据对接需求
3. 调整市场分布选项，移除瑞士、新增北爱尔兰，同步补充跨领域关联风险排查项

三、操作指南：关键注意事项

1. 表格为密码保护状态，仅翻译、导入内部系统等授权场景可申请解锁密码
2. 需使用 Adobe Acrobat Professional 完成电子签名及 XML 数据导入 / 导出
3. 部分浏览器插件不兼容，建议下载至本地后打开填写

企业行动建议

尽快通过欧盟官网（https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en）下载新版表格及配套的 XSD、XSL 文件、帮助文本与变更日志，完成软件部署、人员培训，确保 2026 年 5 月前实现合规衔接。