近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了 MDA/GD/0070 第二版指南，针对医疗器械注册的简略合规评估路径（Verification Process）推出两项关键优化措施，不仅取消了参考国上市年限限制，还新增新加坡、泰国为认可参考国，大幅简化注册流程、缩短审批周期，为全球医疗器械企业布局马来西亚市场带来重大便利！

核心政策更新，两大变化直击企业痛点

1. 简略路径放宽核心限制，上市门槛显著降低

此前，医疗器械通过 “简略合规评估路径” 申请马来西亚注册时，需满足 “在参考国已上市至少一年” 的硬性要求，这一限制让不少新获批或计划同步布局多国市场的企业面临注册延误。

根据第二版指南修订内容，MDA 正式删除了 “has been marketed for at least one year in the respective agencies’ jurisdictions” 这一表述。这意味着，只要产品已获得 MDA 认可的参考国监管机构批准，无需等待上市满一年，即可直接通过简略路径申请马来西亚注册，大大加快了产品进入马来西亚市场的速度。

2. 参考国阵营扩容，新马泰跨境注册更便捷

为进一步拓展简略路径的适用范围，MDA 在新版指南中明确将新加坡卫生科学局（HSA）和泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）纳入 “认可监管机构 / 公告机构” 名单（Annex 1）。

与此同时，指南还补充了新加坡、泰国对应的豁免计划（Table 2）及获批证明要求（Annex 4）：

新加坡 HSA：需提供新加坡医疗器械注册簿（SMDR）中的注册证明；

泰国 FDA：Class 2-3 产品需提供 “通知医疗器械证书”，Class 4 产品需提供 “许可医疗器械证书”，证书需附带英文翻译。

这一调整意味着，已获得新、泰两国上市批准的医疗器械，可直接凭借当地获批文件申请马来西亚简略路径注册，无需重复进行复杂的全面合规评估。

简略路径适用范围与注册要点

哪些产品可走简略路径？

简略路径适用于 Class B、C、D 类医疗器械（Class A 类器械豁免 CAB 合规评估，可直接向 MDA 提交注册），需满足以下核心条件：

已获得至少一个 MDA 认可参考国（包括新、泰、美、欧、澳、加、日、英等）的上市批准；

马来西亚注册产品与参考国获批产品的设计、预期用途一致；

过去一年内无全球安全问题（无相关死亡报告、严重健康恶化事件、未结案的现场安全纠正措施 / 召回）。

注册流程与关键时限

合规评估：企业需委托 MDA 注册的合规评估机构（CAB）开展评估，简略路径的 CAB 评估周期约 1.5 个月（全面评估约 2 个月）；

在线提交：通过马来西亚医疗器械集中在线系统（MeDC@St）提交注册申请，支持英文或马来语材料；

MDA 审核：Class A 类器械审核周期 14-20 个工作日，Class B、C、D 类为 30 个工作日；

注册有效期：获批后注册证书有效期为 5 年，到期可通过 MeDC@St 申请再注册。

注意事项

部分特殊授权产品不适用简略路径，如美国 FDA 的 EUA、欧盟的例外使用授权等紧急 / 人道主义豁免渠道获批产品；

再注册申请需在证书到期前 1 年通过系统提交，且不可与变更通知申请同时提交；

提交材料需包含质量体系证明（如 ISO 13485 证书）、上市后监测数据（近 3 年）、符合性声明（DoC）等核心文件。

政策红利下的市场机遇

马来西亚作为东南亚医疗器械市场的重要枢纽，此次政策优化进一步降低了跨境注册门槛，尤其利好已布局新、泰、马三国的企业实现 “一次获批、多国通行”。对于计划拓展东南亚市场的企业而言，可优先通过新加坡、泰国的成熟注册路径获取获批文件，再借助马来西亚的简略路径快速落地，大幅节省合规成本与时间成本。