国家药监局 2025 年第 132 号公告发布，根据产业发展与监管实际，对《医疗器械分类目录》中 31 类医疗器械的分类内容进行调整，相关实施规则已明确，行业相关方需及时关注！

一、核心调整

本次共涉及 31 类医疗器械的分类优化，具体明细可通过国家药监局政务微信公众号查询附件《医疗器械分类目录》部分内容调整表。

二、实施要点

自 2025 年 12 月 30 日起，监管部门按调整后类别受理新的注册申请及备案。

已受理未完成审批（含首次、延续注册）的产品，仍按原类别审评，获批后在注册证备注栏标注新类别。

已注册产品过渡：三类调二类的，原证有效期内有效，延续注册按二类申请；二类调一类的，原证到期前需办理备案。

证期内变更注册的，原证按旧目录核发的，需在变更文件备注栏注明新类别。