医疗器械出海欧盟，MDR（欧盟医疗器械法规）合规是必经之路，而可用性测试作为 MDR 合规的核心环节，更是直接决定产品能否顺利拿到市场准入资格的关键。如今，实施可用性工程早已从行业最佳实践，成为医疗器械研发上市的战略必备项 —— 它既是产品安全设计的基石，也是证明产品真实使用场景下安全性的核心证据。

本文将依据IEC 62366-1:2020 版标准，为大家拆解满足 MDR 及海外市场要求的医疗器械可用性测试核心内容、流程与策略，助力企业精准把控合规要点！

先搞懂：什么是医疗器械的可用性？

对于医疗器械而言，可用性并非单纯的 “好用”，而是指预期用户在预期使用场景下正常使用时，能保证器械安全有效使用的用户接口易用特性，核心包含五大关键维度：

✅ 易读性 | ✅ 易理解性 | ✅ 易学习性 | ✅ 易记忆性 | ✅ 易操作性

其价值体现在产品全生命周期：研发端通过系统性预防使用错误，从源头降低风险、提升产品核心价值；注册端生成满足全球法规要求的关键证据，直接证明产品在真实场景中的安全性，是 MDR 合规申报的重要依据。

核心框架：两大评价体系，贯穿设计到定型

依据 IEC 62366-1:2020，医疗器械可用性测试主要分为形成性评价和总结性评价，二者分别对应产品研发的不同阶段，各有明确的测试目标、要求和执行标准，缺一不可。

形成性评价：设计阶段的迭代优化，从概念到定型

形成性评价覆盖从用户接口概念设计到设计基本定型的全部质量保证活动，核心目标是通过早期测试发现设计问题，结合风险管理持续优化产品，避免设计定型后再整改的高成本。

核心执行要求

1.测试计划：需明确测试目的、参与人员、测试对象、方法、核心任务、数据收集方式、结果分析维度等全要素；

2.测试报告：重点记录操作困难、操作险肇、操作失败等问题，必须结合风险管理制定改进措施，并在产品正式定型前落地优化；

3.人数要求：通常每个用户组 5-8 人，若产品复杂度高、用户场景多元，可适当增加至 8 人以上；

4.测试场景：严格模拟用户实际使用条件，涵盖实验室、门诊室、手术室、居家环境等所有可能的交互场景。

总结性评价：定型后的合规验证，确保风险可接受

总结性评价是产品用户接口设计定型后的最终合规验证，核心目标是证明定型设计能满足用户核心需求，且产品的综合剩余使用风险均处于可接受范围，是 MDR 申报中证明产品使用安全性的关键依据。

核心执行要求

1.测试前提条件

✅ 参与人员为真实预期用户且覆盖全部用户组；

✅ 用户接口设计已完全定型，无后续修改计划；

✅ 测试环境与真实使用环境相同或等同；

✅ 测试任务纳入产品全部关键任务，无遗漏。

2.严格测试禁忌：产品研发相关人员不得作为测试参与人员，避免测试结果失真；

3.测试计划：以关键任务为核心导向，同时兼顾常用任务和紧急任务，覆盖说明书与标签解读、用户培训材料理解、产品拆封、安装使用等全流程；

4.数据收集：包含两类核心数据 ——观测数据（参与人员操作行为全程记录）、访谈数据（开放式问答记录用户对产品操作、使用知识的理解）；

5.人数要求（核心合规要点）：

▶ 仅一个用户组：不少于 20 人，建议 30 人；

▶ 多个用户组：每个用户组不少于 15 人，建议 20 人。

相关研究证实，15 人、20 人、30 人可分别发现产品至少 90%、95%、97% 的使用错误，样本量直接决定测试有效性；

6.测试报告：需做到内容完整、可追溯、数据支撑充分，核心包含测试目的、参与人员（数量 + 背景）、测试对象（产品信息 + 实物图片）、测试方法（设备 / 工具）、测试任务（流程 + 结果 + 图片）、结果分析、结论等。

其中结果分析为核心，需结合测试数据分类描述操作问题的发生频率、潜在伤害、使用错误类型、危险源，同时明确风险控制措施及综合剩余风险水平。

合规本质：可用性工程，融入产品全生命周期

医疗器械的可用性并非单一的测试环节，而是深度融入产品安全与有效的全生命周期管理—— 从前期的用户研究、场景分析，到测试计划制定、执行，再到报告生成、设计改进，每一步都需严格定义、科学实施、完整记录，形成闭环的合规证据链。

对于企业而言，规范的可用性工程实践不仅是满足 MDR 及国内外法规要求的 “必答题”，更是两大核心价值的体现：

1.构筑产品核心竞争力：通过优化用户体验，提升产品在市场中的差异化优势；

2.履行患者安全主体责任：从设计源头降低使用错误风险，保障患者与使用者的安全。

未来趋势：从 “合规要求” 到 “战略能力”

随着全球医疗器械法规对使用安全的要求不断提升，可用性工程的价值早已超越 “合规申报” 本身。对于医疗器械制造商而言，将可用性工程从被动的 “合规要求”，转化为主动的企业战略能力和产品创新源泉，才能在激烈的市场竞争中占据优势 —— 以用户为中心的设计，既能满足法规要求，更能打造真正贴合市场需求的产品。