在公共卫生紧急情况（PHE）期间，医疗器械的稳定供应直接关系到公共健康安全。当医疗器械面临永久停产或生产中断，可能引发供应短缺时，制造商需按《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 506J 条要求，及时向美国食品药品监督管理局（FDA）提交通知。本文结合 FDA 官方指南，为你梳理通知全流程要点。

一、哪些情况必须提交通知？

并非所有医疗器械的生产变动都需通知，需同时满足以下两类场景及设备范围要求：

1. 适用场景

• 公共卫生紧急情况（PHE）期间；
• 公共卫生紧急情况（PHE）发生前。

2. 涉及设备

• 需满足以下任一条件的医疗器械，其制造商必须提交通知：
• 对公共卫生至关重要的设备：包括生命支持类、生命维持类设备，以及用于紧急医疗护理或手术的设备；
• FDA 认定需监控供应的设备：即 FDA 判断在公共卫生紧急情况下，需掌握其潜在供应中断信息的设备（具体可参考 FDA 发布的 “506J 设备清单”，清单按 FDA 产品代码分类，明确了强制通知的设备范围）。
• 此外，FDA 也鼓励在非公共卫生紧急情况期间，制造商自愿提交相关通知，以提前规避潜在供应风险。

二、谁是通知责任主体？

• 通知责任由 “制造商” 承担，FDA 对 “制造商” 的定义明确为两类实体：
• 持有医疗器械上市许可授权（如 510 (k)）的实体；
• 无需上市提交，但需根据 FD&C 法案第 510 (j) 条完成医疗器械清单登记的实体。
• 若制造商依赖合同制造商或其他供应链合作伙伴进行生产，仍需自行负责协调，确保从合作方获取足够信息，按时履行通知义务，不得因委托生产而转嫁或豁免责任。

三、何时提交通知？时间要求分两类

• FDA 对通知时限有明确规定，需根据实际情况选择对应要求：
• 常规情况：若能提前预判，需在永久停产或可能导致供应中断的生产中断发生前至少 6 个月提交通知，为 FDA 预留足够时间制定缓解措施；
• 特殊情况：若因不可预见因素（如突发生产事故、不可抗力等），无法提前 6 个月通知，需在 “尽可能快的时间内” 提交，FDA 明确此时间为生产中断发生或决定永久停产后 7 天内，且不得拖延。

四、通知需包含哪些核心信息？

为帮助 FDA 准确评估供应风险、制定应对方案，通知需完整涵盖以下关键内容，部分信息需从指定类别中选择填写：

1.设备基础信息：包括医疗器械的名称、类别，以及对应的国家药品代码（NDC）；

2.制造商信息：提交通知的制造商全称；

3.通知原因：需从 FDA 指定类别中选择，具体包括：

• 遵守良好生产规范（GMP）相关要求导致的变动；
• 医疗器械监管流程延误；
• 设备部件 / 零件短缺或停产；
• 医疗器械生产中断；
• 医疗器械运输延误；
• 医疗器械灭菌延误；
• 医疗器械需求激增；
• 医疗器械生产设施关闭；

4.影响周期：预计的生产停止或中断持续时间，需明确具体时长或时间范围。

FDA 可能根据评估需求，要求制造商补充更多信息，制造商需积极配合，确保信息完整准确。

FD&C 法案第 506J 条的通知要求，既是 FDA 监管医疗器械供应链的重要手段，也是制造商履行公共健康责任的关键环节。及时、准确的通知能帮助 FDA 提前介入，通过协调资源、调整监管策略等方式，最大程度减少供应短缺对公共健康的影响。制造商需严格掌握通知流程、时间及内容要求，确保合规操作，共同守护医疗器械供应链稳定。

原文链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc#:~:text=The%20Food%20and%20Drug%20Administration%20%28FDA%20or%20Agency%29,meaningful%20disruption%20in%20the%20supply%20of%20that%20device.