沙特医疗市场成为医疗器械企业出海的核心蓝海 ——650 亿美元医疗基建投资、90% 设备依赖进口、年增 9% 的市场规模，让这片中东热土成为国产器械的掘金地。而想要顺利切入沙特市场，SFDA 产品注册是必经的核心关卡。

为提升审批效率、降低企业注册成本，沙特食品药品监督管理局（SFDA）在《Requirements for Medical Devices Marketing Authorization》第 6 版文件中，明确了医疗器械关联产品 “打包” 注册的四类分组模式及核心数量限制。国瑞中安基于 SFDA 官方附件 15 “Bundling Criteria”，为企业拆解实操要点，助力合规高效出海！

核心利好：打包注册≠简单合并，精准归类才提效

SFDA 允许关联产品 “打包” 提交注册申请，核心是通过同类 / 关联产品整合简化流程、缩短审批周期，但并非所有产品都能随意组合，需严格遵循四类分组的界定条件、项数计算规则及 50 项产品数量上限要求。所有打包申请均需满足同一合法制造商基础条件，且技术文档（TF）最多允许 5 个，产品项总数不得超过 50 项（“项” 指独立识别管理的产品 / 组件）。

四类分组模式详解：界定条件 + 举例计算 + 数量规则

第一类：医疗器械家族（Family）

核心定义：仅在尺寸、颜色、包装等方面存在差异，核心设计、材料、工艺、用途高度统一的系列产品，是最常见的打包注册类型。

关键条件

✅ 同一合法制造商

✅ 相同预期用途（适应症、患者人群一致）

✅ 相同风险等级

✅ 共同物理设计、构造材料和制造工艺

✅ 相同 GMDN 代码（可选）

举例 & 项数计算

典型案例：不同长度的导管、不同尺寸 / 颜色的同材质避孕套

计算示例：一次性无菌注射器家族（4 种规格注射器 + 3 种规格针头）→ 注射器全规格合并计 1 项，针头全规格合并计 1 项→ 总项数 2 项

数量规则

最多含 5 个技术文档，申请内总项数≤50 项；若同系列产品用同一套技术文档、仅不同品牌名销售，可归为同一家族。

第二类：医疗器械系统（System）

核心定义：由多个组件构成，必须组合使用才能实现共同预期用途的成套器械，组件单独使用无完整功能。

关键条件

✅ 同一合法制造商

✅ 组件需组合使用实现核心用途

✅ 以 “系统” 名称销售，或组件标注归属该系统

举例 & 项数计算

典型案例：髋关节置换系统、电外科设备、内窥镜塔、病人监护系统

计算示例：病人监护系统（主机 + 心电 / 血压 / 血氧探头 + 软件 + 电源线 + 通讯线）→ 每个组件各计 1 项→ 总项数 7 项

数量规则

✅ 一个申请仅限一个系统，最多含 5 个技术文档，总项数≤50 项

⚠️ 重要提醒：组件风险等级不同时，整个系统按最高风险等级审批监管！

第三类：医疗器械程序包（Procedure Pack）

核心定义：为特定医疗程序 / 专科打造的销售单元，由多个已注册单品打包而成，是最易接近 50 项上限的类型。

关键条件

✅ 同一合法制造商

✅ 相同预期用途且归属同一医学专科

✅ 相同风险等级

举例 & 项数计算

典型案例：耳鼻喉（ENT）手术包、眼科手术包、骨科创伤手术包

计算规则：包内每个已单独注册的独立功能器械各计 1 项（如多型号刀片若均单独注册，需分别计项），常见手术包项数多为 10-20 项。

数量规则

申请内总项数≤50 项；

核心前提：包内所有单品需先取得 SFDA 注册证，打包注册不替代单品注册！

第四类：体外诊断器械（IVD）分组

核心定义：针对 IVD 产品的专属打包规则，聚焦用途 / 原理一致、设计工艺高度相似的诊断试剂 / 耗材。

关键条件

✅ 同一合法制造商

✅ 相同风险等级

✅ 相同预期用途 / 工作原理

✅ 设计与生产工艺高度相似

举例

培养基（血琼脂、麦康凯琼脂）、药敏试验试剂、不同类型采血管（EDTA 管、肝素管）

数量规则

最多含 5 个技术文档，申请内总项数≤50 项。

8 大关键注意事项：避坑核心，条条必看！

打包注册的核心是合规归类，若忽视以下规则，极易导致申请被驳回，重点条款已加粗标注，建议收藏！

1.“50 项” 为独立产品 / 组件数量，非技术文件数，技术文档最多 5 个，二者限制不互通；

2.系统类申请按组件最高风险等级审批，低风险组件搭配高风险组件时，需按高风险要求准备资料；

3.程序包内所有单品必须先完成单独注册，无单独注册证的产品不得纳入；

4.家族产品仅允许尺寸、颜色、包装差异，预期用途 / 设计原理不同的产品（如球面镜与散光镜）不可归为一类；

5.跨制造商组合产品（系统 / 程序包），需提供原厂正式授权文件，明确允许产品用于该组合；

6.一个申请只能包含一个系统 / 一个程序包，不可混同提交，也不可合并多个系统 / 不同专科程序包；

7.不单独销售的配件，可随主产品纳入同一申请，但需计入总项数；

8.复杂系统 / 大型手术包若预估项数接近 / 超过 50，需提前规划拆分策略：按核心系统与扩展配件拆分，或按临床子专科拆分，分多个申请提交。

写在最后：打包注册，专业规划是关键

SFDA 的打包注册政策，是企业出海沙特的重要效率抓手，但精准的产品归类、合规的项数计算、提前的拆分规划，是申请成功的核心。若对分组界定、技术文档准备、项数核算存在疑问，专业的法规咨询能有效避免踩坑，缩短注册周期。

国瑞中安作为一站式医疗器械 CRO 服务机构，深耕全球医疗器械法规注册，可为企业提供沙特 SFDA 注册全流程辅导：从产品分组界定、技术文档编制，到临床试验研究、检验检测指导，全程贴合 SFDA 官方要求，助力国产医疗器械高效合规布局沙特市场！