医疗健康行业从业者注意啦！澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于 2026 年 1 月 13 日发布了最新的医疗器械进口及供应监管法规，对医疗器械的进出口、供应全流程提出了明确且严格的要求。无论是从事临床诊疗的医疗专业人员，还是医疗器械贸易、生产相关从业者，都需重点关注这一法规更新，避免合规风险。

一、核心监管原则：ARTG 注册是前提

TGA 明确规定，所有进口到澳大利亚、在澳境内供应或从澳大利亚出口的医疗器械，均受其严格监管。除非符合特定豁免条件，医疗器械必须先纳入澳大利亚治疗用品注册目录（ARTG），方可在澳供应。这一要求为医疗器械的安全与有效性筑牢了第一道防线，也成为从业者开展相关业务的核心前提。

二、医疗专业人员进口：区分 “个人使用” 与 “临床实践”

医疗专业人员进口医疗器械的场景，法规做出了清晰界定：

1.临床实践用途进口：若进口医疗器械用于自身临床诊疗工作，需严格遵守治疗用品相关法规。常见进口渠道包括海外网购、邮购目录采购、国际会议及贸易展会获取等，且此类进口不可适用个人进口条款。

2.个人进口条款适用：仅当进口医疗器械用于个人使用或直系亲属治疗时，可适用个人进口政策。该政策允许个人单次进口不超过 3 个月用量的未获批治疗用品，无需 TGA 事前批准，但需满足三大条件：仅限自身或直系亲属使用、不得转售或赠予他人、符合个人进口计划的其他相关要求。

3.ARTG 已注册器械进口：即便某类医疗器械已有其他赞助商完成 ARTG 注册，新的进口商（赞助商）仍需单独向 TGA 申请注册，每个 ARTG 条目对应唯一的赞助商、制造商及器械类型。

三、医疗专业人员作为赞助商：责任与义务清单

若医疗专业人员将医疗器械供应至澳大利亚市场（包括在临床实践中使用相关器械），即成为该器械的 “赞助商”，需承担以下法定责任：

1.为每类进口医疗器械向 TGA 申请 ARTG 注册；

2.确保器械在上市后持续符合所有法律法规要求；

3.妥善留存所供应医疗器械的相关记录；

4.及时报告器械相关的不良事件或质量问题；

5.必要时采取召回等纠正或预防措施；

6.履行制造商保修义务，按要求提供器械维护和维修服务。

需特别注意：赞助商仅对自身供应的医疗器械负责，同一器械若由其他赞助商供应，相关维护维修责任由该赞助商承担；同时，ARTG 注册的核心条件之一是器械需持续满足所有安全与性能相关的 “基本准则”。

四、贸易展会相关规定：

展示与采购有讲究医疗专业人员可在澳大利亚贸易展会上采购医疗器械用于临床实践，但必须确保所采购器械已纳入 ARTG 注册。对于展会中的未注册器械，法规也给出了明确指引：

1.参展商可展示未纳入 ARTG 的新技术器械，用于市场调研和进口可行性评估；

2.依据《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》附表 4 的豁免条款，未注册器械样品可用于检查、演示和展示；

3.参展商必须张贴明确通知，说明此类器械在纳入 ARTG 前不得供应。

五、违规后果严重：这些红线绝对不能碰

TGA 对医疗器械进出口及供应的合规监管力度极强，违规者将面临民事或刑事处罚，最高可处 5 年监禁和 / 或 5000 个罚款单位（当前每个罚款单位价值 330 澳元，依据《1914 年犯罪法》）。明确的违规行为包括：

1.供应未纳入 ARTG 的治疗用品；

2.进口和 / 或供应不符合 “基本准则” 的医疗器械；

3.未执行符合性评估程序；

4.对医疗器械进行虚假陈述；

5.未报告不良事件。

六、可疑器械处理：及时报告是义务

医疗专业人员若遇到以下情况，应立即向 TGA 提交报告，以便开展调查：

1.对某医疗器械的安全性、有效性或性能存在疑虑；

2.怀疑某医疗器械不符合相关法律法规要求。

法规明确，提交报告的行为并不构成对该事件或其后果的责任承认。

七、涵盖产品类型：覆盖医疗领域多品类

本次新规适用于各类医疗器械，包括但不限于：植入式器械、体外诊断器械、个人防护装备、个性化医疗器械、软件及人工智能类医疗产品、系统及程序包等。

合规是医疗器械行业发展的生命线。此次澳大利亚 TGA 发布的新规，进一步规范了医疗器械进口及供应的全链条管理。医疗健康行业相关从业者需尽快熟悉法规细节，对照自身业务场景开展合规自查，确保所有操作符合 TGA 要求。如需了解赞助商义务的完整细节，可查阅《1989 年治疗用品法》。

如果您在实际操作中遇到法规适用疑问，或需要进一步了解 ARTG 注册流程、不良事件报告要求等，欢迎在评论区留言交流！