马来西亚医疗器械管理局（MDA）近期正式发布《医疗器械（指定医疗器械）指令 2026》，明确该指令将于 2026 年 6 月 1 日起全面生效，旨在强化境内美容整形领域医疗设备的使用监管，筑牢消费者安全防线。

新规重点管控三类医美常用设备：激光治疗设备、高强度聚焦超声（HIFU）设备及抽脂相关治疗设备。核心合规要求包括两方面：一是设备本身需严格符合马来西亚官方设定的安全标准与质量规范；二是设备操作人员必须持有政府认可的专业资质与技能认证，确保操作规范性。

此次监管升级不仅能有效规避不合规设备及操作带来的医美风险，更能推动行业向规范化、可持续化方向发展。MDA 表示将联合医美机构、设备厂商等各方力量，保障新规平稳落地。

提醒相关医美设备厂商：尽快对照新规开展合规自查，确保产品标准与人员资质双达标，避免影响市场准入。