2025 年，欧盟健康技术评估协调小组（HTA CG）发布新兴健康技术报告。依据《EU 2021/2282 号条例》，报告锁定了未来将纳入欧洲联合临床评估（JCA）的创新技术，相关企业需按要求备好临床证据，避免错失欧洲市场机遇。

一、重点关注企业类型

1.高风险医疗器械企业：IIb 类、III 类器械（含 AI / 机器学习相关产品）；

2.D 类体外诊断器械企业：用于重大疾病诊断、精准治疗的创新产品；

3.特定创新药品配套企业：抗癌药、先进治疗药物等配套诊断 / 辅助设备厂商。

二、JCA 临床证据核心要求

1.完整覆盖：含临床安全有效性数据、研究报告、试验方案，偏离联合科学咨询建议需说明；

2.适配评估范围：贴合患者人群、干预措施、对照方案等核心参数；

3.方法科学：优先随机对照研究，真实世界数据需保证可靠性；

4.文档规范：按欧盟统一模板提交档案，结构清晰可验证。

三、企业行动要点

1.对照条例附件自查现有数据，补齐四大临床领域（健康问题、技术特性、安全性、有效性）短板；

2.通过欧盟 HTA IT 平台关注动态，可申请联合科学咨询获取指导；

3.及时开展补充研究，确保数据合规，按要求披露利益冲突。

四、关键时间节点

2025 年 1 月 12 日条例全面生效，JCA 启动首批评估；此后每两年更新纳入清单。建议企业提前 6-12 个月完成证据档案初稿，关注 HTA IT 平台最新通知，合规布局欧洲市场！