近日，泰国公共卫生部发布重磅公告 ——《医疗器械标签和文件管理准则、程序和条件公告（B.E. 2568）》正式出炉，这份新规将于2026 年 6 月 20 日起强制实施，同时取代 2020 年版本的旧规。对于布局泰国市场的医疗器械企业而言，这无疑是关乎产品合规准入的关键节点。

新规出台：时间线与核心背景

这份公告的 “诞生” 有着清晰的时间脉络：

• 签署日期：2025 年 11 月 27 日
• 发布日期：2025 年 12 月 22 日
• 生效日期：2026 年 6 月 20 日

公告发布于泰国皇家政府公报第 142 卷特别部分 397ง，页码 19-24，具备明确的法律依据和强制效力。相较于 2020 年版本，新规在结合行业发展趋势、优化监管逻辑的基础上，对医疗器械标签和配套文件提出了更精细化、更贴合实际应用场景的要求。

核心变化：四大调整直击行业痛点

从目前披露的细则及行业分析来看，新规的调整主要集中在四大维度，精准回应了当下医疗器械市场的监管与发展需求。

一、 器械分类更清晰，标签要求 “按类施策”

新规首次将医疗器械正式划分为四大类别，并针对不同类别制定差异化的标签和使用说明书（IFU）义务，告别了以往 “一刀切” 的管理模式：

1.有物理包装的医疗器械

2.非物理类医疗器械（含软件类医疗器械 SAMD、相关应用程序）

3.可重复使用的外科及牙科器械

4.医疗器械配件

这种分类方式为拥有多元产品组合的企业提供了更具可预测性的合规框架，避免了不同类型产品因标准模糊导致的合规风险。

二、 标签内容 “瘦身不缩水”，信息转移有明确规则

2025 年 3 月公布的草案曾提出 “简化标签内容” 的方向，引发行业对关键信息缺失的担忧。而最终版新规做出了更合理的优化：

• 并非直接删减标签上的必要数据，而是允许将部分信息转移至使用说明书（IFU）；
• 标签上可省略的信息，必须满足 “在其他载体上清晰提供” 的前提；
• 明确划分标签、纸质 IFU、电子 IFU 三者的信息边界，杜绝责任模糊地带。

这一调整既减轻了物理标签的信息承载压力，又保障了用户获取产品关键信息的便利性。

三、 电子说明书合法化，形式多元但需合规

新规正式认可电子形式的使用说明书（e-IFU），为企业提供了更灵活的信息呈现方式，具体包括：

• 二维码扫码查询
• 官方网站公示
• 设备内嵌数字媒体文件

需要注意的是，电子说明书并非 “随心所欲”：必须与医疗器械包装建立明确关联，且需符合泰国当地的语言规范要求，确保医疗机构和使用者能够便捷、永久地访问相关内容。

四、 UDI 要求细化，追溯体系更完善

参考国际医疗器械监管趋势，新规对唯一器械标识（UDI） 的应用要求进行了细化。结合泰国 FDA 此前的监管导向，企业需重视 UDI 的赋码、注册及数据上传工作：

• 确保产品最小销售单元的 UDI 标识可识别、可追溯；
• 按要求将 UDI 数据同步至指定数据库，实现监管部门的动态监管。

这一要求与全球范围内医疗器械 “全生命周期追溯” 的监管趋势保持一致，也有助于提升泰国医疗器械市场的规范化水平。

企业应对指南：过渡期做好三件事

从新规发布到正式生效，还有半年左右的过渡期。想要顺利抢占泰国市场，医疗器械企业需抓紧落实以下工作：

1.对标自查，梳理产品合规清单

对照新规的四大产品分类，逐一核查现有产品的标签、说明书内容，明确哪些信息需要调整位置、哪些需要补充完善，尤其要关注软件类医疗器械、可重复使用器械等特殊品类的合规要求。

2.布局电子说明书，打通信息关联链路

若计划采用二维码、官网公示等电子说明书形式，需提前搭建信息展示平台，确保电子文件与产品包装的关联方式清晰、稳定，同时完成泰文版本的翻译与审核，避免语言合规风险。

3.完善 UDI 体系，做好数据对接准备

参考国际上 UDI 实施的经验，提前完成产品 UDI 的赋码、注册工作，建立 UDI 数据与产品标签、说明书信息的联动机制，确保在新规生效后能及时上传数据，满足追溯要求。

合规是抢占市场的 “通行证”

近年来，东南亚医疗器械市场需求持续增长，泰国作为区域内的重要市场，其监管政策的升级既是挑战，也是机遇。本次新规的实施，将进一步推动泰国医疗器械市场的规范化，加速淘汰不合规产品。

对于企业而言，提前吃透新规要求、完成产品合规升级，不仅是规避市场准入风险的必要举措，更是在竞争激烈的泰国市场站稳脚跟的核心竞争力。2026 年 6 月，这场合规大考即将开启，你准备好了吗？