近日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布了2026-2027 年合规原则，推出全新的合规与执法策略，旨在进一步强化对治疗用品全生命周期的监管，保障公众健康安全。这一举措是对 2023-2025 年合规优先事项的优化升级，将为澳大利亚治疗用品的进口、出口、生产、供应和广告宣传等环节划定清晰的监管红线。

一、全新监管框架：全领域覆盖，动态化调整

此次发布的合规原则并非局限于特定品类，而是覆盖所有 TGA 管辖的治疗用品领域，包括医疗器械、处方药与非处方药、补充剂与列名药品、未经批准的治疗用品等。基于此前对 2023-2025 年合规优先事项的复盘，TGA 优化了优先领域的评估频率和新兴风险应对机制，采用全行业监管模式，确保合规执法活动更具战略性、协作性，能够快速响应新出现的问题。值得关注的是，这套合规原则将每两年进行一次复审，下一次复审定于 2027 年底，以此适应不断变化的监管环境。而支撑原则落地的重点关注领域，则会基于情报和风险评估每季度更新，灵活应对公众健康安全的新挑战。

二、五大核心原则：筑牢治疗用品安全防线

TGA 明确，2026 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日期间的合规与执法工作，将围绕五大核心原则展开，为监管行动指明方向：1.保障治疗用品安全：将治疗用品的安全性放在首位，从源头到终端全链条把控产品质量，杜绝不安全产品流入市场。2.教育赋能公众：通过科普和信息传递，让消费者、行业从业者等充分了解治疗用品的合规要求和安全使用知识，提升全社会的安全意识。3.保护高危人群：聚焦老年人、儿童、慢性病患者等易受伤害群体，针对性加强相关治疗用品的监管，降低他们面临的健康风险。4.借力数字技术：利用数字化手段提升监管效率，应对数字平台、线上购药等新兴场景下的合规问题，实现更精准的监测与执法。5.强化执法力度：对于违反法规的行为，采取果断、适度的执法措施，在维护市场秩序的同时，震慑潜在的违规行为。正如 TGA 负责人、卫生、残疾和老年护理部副秘书长 Anthony Lawler 教授所言：“2026-2027 年合规原则和重点领域明确了我们行动的方式与目的：保护澳大利亚人免受不安全产品的侵害，为社区提供更清晰的信息，并在规则被违反或忽视时采取坚定、适度的行动。”

三、12 大重点关注领域：剑指高风险产品与场景

为确保合规原则落地见效，TGA 划定了截至 2026 年 3 月 31 日的 12 个优先关注领域，这些领域均是当前公众健康安全的高风险点：直接面向消费者的体外诊断试剂（IVD）试剂盒勃起功能障碍药物胎儿多普勒仪列名药品广告医用大麻褪黑素医疗器械软件不合格与假冒治疗用品防晒霜减肥药物用于美容整形的治疗用品电子烟产品这些领域涵盖了当下消费者关注度高、风险隐患突出的品类，TGA 将针对这些领域集中开展合规监测与执法行动，及时排查和解决潜在问题。

四、全民参与：发现违规行为这样举报

TGA 强调，合规监管并非监管部门的 “独角戏”，需要行业、医疗专业人员和消费者的共同参与。为了鼓励社会监督，TGA 明确：若发现治疗用品相关的违规行为，比如非法生产、销售，或不合规的广告宣传等，公众可以通过TGA 官方网站进行举报。此次 TGA 新合规原则的发布，标志着澳大利亚对治疗用品的监管进入更主动、更精准的阶段。无论是行业从业者还是普通消费者，了解这些监管方向，都将有助于更好地规避风险，守护自身与他人的健康。