2026 年 1 月 15 日，墨西哥《官方公报》正式发布总统签署的法令，对《通用健康法》进行大幅度修订。此次修法堪称墨西哥医疗健康领域的一次重磅改革，不仅重塑了该国公共卫生体系的发展方向，更给国内外医疗行业从业者带来了全新的机遇与挑战。

一、 政府采购大洗牌，本土化企业迎红利

这是本次修法中对商业格局影响最为深远的一条新规。

新法第 10 条明确规定，在药品、医疗器械及其他健康物资的集中采购程序中，卫生部将推行优先采购机制。哪些企业能享受优先权？划重点：

• 在墨西哥境内布局生产链投资的企业；
• 正在墨西哥建设工厂、实验室或仓库的企业；
• 积极在墨西哥开展科学研究的企业；
• 供应创新型医疗产品的企业。

该政策将从2026 财年的采购程序开始生效，针对 2027 年交付的产品。

这意味着，单纯依靠出口贸易、没有在墨西哥本土进行产业布局的企业，未来在公立医院的集采项目中，将面临本土企业的激烈竞争。对于想要深耕墨西哥市场的中国企业而言，“以投资换市场”，在当地设立仓储或组装中心，或许将成为拿下政府大单的关键策略。

二、 大型医疗设备入市门槛提高，“主计划” 成关键通行证

如果你是 CT、MRI、放疗设备等大型医疗设备制造商，这条新规必须重点关注！

新法设立了 “国家卫生基础设施与高科技医疗设备主计划”，给大型医疗设备的采购戴上了 “紧箍咒”：公立医疗机构在新建、扩建或购置高科技医疗设备时，必须先取得该主计划的注册号。

没有这个注册号，意味着项目的必要性未被官方认可，后续的资金支持和采购许可都会成为泡影。

这一变化直接拉长了大型医疗设备的销售流程。企业今后向墨西哥公立医院推销设备，不仅要搞定医院端的需求，还得协助医院完成前期的需求论证，确认其是否拥有 “主计划” 的配额和注册号，缺一不可。

三、 数字健康合法化，远程医疗、可穿戴设备迎来春天

本次修法的一大亮点，是新增 **“第六章之二 数字健康”**，首次从法律层面明确了数字健康产业的合法地位。

新规明确界定了数字健康的范畴，涵盖远程医疗、移动医疗、电子病历、可穿戴设备等多个领域，同时划定了远程问诊、远程监测、大数据分析等合法应用场景。

当然，机遇与规范并存。新法着重强调了数据安全的重要性，要求相关企业必须建立完善的安全协议，保障患者数据的保密性和完整性。

这一举措，无疑为 AI 医疗、远程监护设备和医疗软件（SaMD）在墨西哥的发展扫清了法律障碍。此前处于灰色地带的远程诊疗业务，终于可以名正言顺地开拓市场。

四、 监管全面收紧，上市后 “技术警戒” 成硬性要求

“重注册，轻监管” 的时代在墨西哥彻底落幕！

新法新增第 262 Bis 条，将 **“技术警戒”** 纳入强制要求：医疗器械在获得卫生注册证后，企业必须持续开展技术警戒工作，包括识别、评估产品的不良事件和风险因素等。

同时，联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）的职权得到强化，全面负责协调全国的药物警戒和技术警戒活动。

此外，新规再次明确：医疗器械注册证有效期为 5 年，企业可申请延期，延期后有效期延长至 10 年。但如果未按时申请延期，或者擅自变更原材料、制造商，COFEPRIS 将直接启动注册证注销程序。这就要求企业必须建立完善的注册证生命周期管理体系，避免因疏忽导致证书失效。

五、 重磅禁令！电子烟全面禁售，违者面临刑事处罚

最后，一条与民生密切相关的新规 ——电子烟全面禁令。

新法第 282 Quater 条及后续条款明确规定，全面禁止电子烟、雾化器及类似装置的生产、进口、分销和销售，无论产品是否含有尼古丁，现有相关许可全部失效。

需要注意的是，个人持有和消费电子烟仍属合法，但涉及商业活动的违规行为，将面临1-8 年监禁，以及最高可达日均计量单位（UMA）价值 2000 倍的罚款，卫生部门还有权查扣违规产品、关停违规场所。

此次墨西哥《通用健康法》的修订，是一次向 “本土化” 和 “规范化” 的全面迈进。对于医疗行业从业者来说，这既是挑战，更是机遇。读懂新规、顺应趋势，才能在墨西哥这个拉美第二大医疗器械市场中站稳脚跟，抢占先机！