2026 年 1 月 30 日，欧盟官方公报发布两项重磅委员会实施决议 ——(EU) 2026/193和 (EU) 2026/197，分别对欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的协调标准清单进行修订。此次修订聚焦湿热灭菌、IVD 标签、临床调查、呼吸气路生物相容性及多项植入物标准，将进一步提升欧盟医疗器械及体外诊断产品的安全与质量门槛，对全球相关企业出海欧盟市场产生深远影响。

法规背景：MDR 与 IVDR 的严苛监管框架

要理解此次修订的重要性，首先需明确 MDR 和 IVDR 在欧盟医疗器械监管体系中的核心地位。

欧盟医疗器械法规MDR (Regulation (EU) 2017/745) 于 2021 年 5 月 26 日全面强制实施，取代了沿用多年的 MDD 指令。相较于旧指令，MDR 实现了从 “指令” 到 “法规” 的升级，无需成员国转化为本地法律即可直接适用，监管统一性和法律效力大幅增强。其正文长达 175 页，包含 123 条条款、17 个附录，覆盖器械分类、合格评定、临床评价、上市后监督等全生命周期管理，核心目标是通过更严格的要求保障患者安全，同时促进公平竞争的统一市场形成。

而体外诊断医疗器械法规IVDR (Regulation (EU) 2017/746) 则于 2022 年 5 月 26 日正式取代 IVDD 指令。IVDR 的变革同样显著：产品分类体系全面重构，将 IVD 产品分为 A、B、C、D 四类风险等级，原本约 80% 可自我声明的产品，在新规下超 80% 需通过公告机构（NB）审核；同时强调全生命周期监管，从设计研发到上市后监测的每一个环节都提出了明确的合规要求，标志着欧盟 IVD 行业进入 “更严格、更透明、更规范” 的监管时代。

协调标准作为 MDR 和 IVDR 合规的重要技术依据，是制造商证明产品符合法规基本要求的关键支撑。此次两项决议的发布，正是对这些核心技术标准的优化与更新。

修订核心：五大领域标准迎来升级

根据决议内容，本次修订围绕湿热灭菌、IVD 标签、临床调查、呼吸气路生物相容性、植入物五大关键领域展开，多项协调标准完成修订或新增，具体内容如下：

1.湿热灭菌：灭菌工艺要求更趋严谨

湿热灭菌是医疗器械领域应用广泛的灭菌方式，其安全性直接关系到器械使用安全。此次修订更新了医疗产品湿热灭菌相关标准EN ISO 17665:2024，相较于旧版标准，新版对医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制提出了更细化的要求，确保灭菌效果的稳定性和可靠性，为高风险器械的灭菌合规提供了更明确的技术指导。

2.IVD 标签：信息传递更规范透明

IVD 产品标签是临床使用的重要参考依据，也是监管机构市场监督的关键抓手。本次修订针对 IVD 标签相关的EN ISO 18113 系列标准（包括 - 1 至 - 5 部分） 进行更新，进一步规范了制造商提供的标签信息内容、格式及语言要求，强化了标签的可追溯性和可读性，助力临床人员准确理解和使用 IVD 产品，同时提升市场监管效率。

3.临床调查：临床试验规范性再提升

临床数据是证明医疗器械安全有效的核心证据，而规范的临床调查是获取可靠数据的前提。此次修订升级了人体受试者医疗器械临床研究相关标准EN ISO 14155:2020/A11:2024，该标准与 MDR 附录 XV 的临床试验要求深度接轨，在试验方案设计、伦理审查、受试者知情同意、数据管理等方面新增细化条款，进一步保障临床试验的科学性、伦理性和数据真实性，为器械的临床评价提供了更坚实的标准支撑。

4.呼吸气路生物相容性：多维度测试筑牢安全防线

呼吸气路器械直接与人体呼吸道接触，其生物相容性是保障患者安全的重中之重。本次修订对呼吸气体通路生物相容性评估的系列标准EN ISO 18562-1 至 - 4:2024进行全面更新，分别从风险管理流程中的评估与测试、颗粒物排放测试、挥发性有机物排放测试、冷凝水中可浸出物测试四个维度，构建了更全面的生物相容性评价体系，最大程度降低呼吸气路器械因材料或工艺问题引发的患者健康风险。

5.多项植入物标准：细化分类与质量要求

植入物器械因直接植入人体、风险等级高，一直是 MDR 监管的重点领域。此次修订覆盖神经外科植入物、非活性手术植入物、关节置换植入物等多类产品标准：

神经外科植入物领域，更新EN ISO 7197:2024标准，聚焦无菌一次性脑积水分流器的技术要求；

非活性手术植入物领域，升级EN ISO 14630:2024通用要求标准；

关节置换植入物领域，分别更新髋关节和膝关节置换植入物的专项标准EN ISO 21535:2024和EN ISO 21536:2024。

这些标准的修订进一步细化了不同类型植入物的设计、生产、检测要求，助力提升植入物产品的安全性和有效性。

企业影响：合规准备刻不容缓

此次欧盟 MDR 和 IVDR 协调标准的修订，对计划进入或已布局欧盟市场的医疗器械及 IVD 企业而言，既是挑战也是机遇。

挑战：企业需及时对照新版协调标准，开展产品合规性差距分析。尤其是涉及灭菌工艺、标签设计、临床数据、生物相容性测试、植入物生产的企业，需重新评估现有技术文档、生产流程、检测方案是否符合新规要求，部分产品可能需要补充测试或更新临床数据，合规成本和周期或将有所增加。

机遇：新版标准的实施将推动行业技术升级，加速淘汰落后产能。提前完成合规调整的企业，将在欧盟市场竞争中占据先机，同时其产品质量和安全水平的提升，也将增强在全球市场的核心竞争力。

对于中国企业而言，还需特别关注公告机构（NB）的审核节奏。当前 IVDR 下 NB 资源紧张，审核周期较长，建议企业尽早启动合规工作，加强与 NB 的沟通对接，同时完善技术文档体系和质量管理体系，确保产品顺利通过 CE 认证，抢占欧盟市场份额。