近期，加拿大卫生部发布公告，明确了2026财年（2026年4月1日-2027年3月31日）医疗器械许可申请、许可修正申请及授权修正申请的审查费用标准。新费用标准将于2026年4月1日正式生效，涉及II、III、IV类医疗器械的多项申请类型，相关企业需提前做好预算规划。

此次费用调整覆盖了医疗器械许可申请的全流程，根据医疗器械的分类、申请类型的不同，费用呈现差异化调整。以下是详细的费用对比信息：

从调整幅度来看，各类申请费用均有小幅上涨，涨幅普遍在1%-2%左右。其中，床旁检测用III类体外诊断医疗器械许可申请的费用基数最高，2026年达到$$30,169；而贴牌医疗器械相关申请的费用最低，调整后仅179，远低于其他类型申请，这也体现了加拿大对贴牌医疗器械简化审批、降低准入成本的政策导向。

值得注意的是，此次费用调整针对的是非UPHN医疗器械，申请时需严格遵循《医疗器械条例》第68.14条等相关法规要求。其中，生产相关变更（如生产工艺、设施设备、质量控制程序调整）和非生产重大变更的修正申请费用差异显著，企业在提交申请时需明确变更类型，避免因归类错误影响审批进度。

对于计划进入加拿大市场的医疗器械企业而言，需重点关注以下几点：

提前核算成本：根据产品分类和申请类型，结合新费用标准做好预算规划，尤其是III、IV类高风险医疗器械企业，需预留充足的资金用于许可申请。

明确申请范畴：仔细区分贴牌医疗器械与普通医疗器械的申请要求，贴牌产品可享受更低的费用标准，符合条件的企业可针对性准备申请材料。

关注政策时效：新费用标准适用于2026年4月1日及之后提交的申请，此前已提交但未完成审批的项目，仍按原费用标准执行，企业需合理安排申请时间。

加拿大作为全球重要的医疗器械市场，其严格的审批标准和清晰的费用体系为企业提供了规范的准入环境。此次费用调整是加拿大卫生部根据市场发展和审批成本动态优化的结果，有助于进一步提升医疗器械审批效率和监管水平。

相关企业可登录加拿大卫生部官网查询完整的费用细则和申请指南，确保申请流程合规、高效。