2026 年 2 月 2 日，美国 FDA《质量管理体系法规》（QMSR）正式生效。这项法规是近三十年来美国医疗器械质量体系领域的重大变革，直接改写了沿用多年的医疗器械现行良好生产规范（CGMP）要求。

一、核心变革：接轨国际标准

QMSR 的关键调整是纳入 ISO 13485:2016 国际标准，同时引用 ISO 9000:2015 第 3 章的术语定义。这一举措实现了 FDA 监管框架与国际主流标准的统一，企业一套体系即可满足多国合规基础要求，大幅降低重复合规成本。

需要注意的是，ISO 13485:2016 强调全生命周期风险管理。若其条款与《联邦食品、药品和化妆品法案》冲突，以法案要求为准，保障公众健康底线。

二、适用范围与豁免规则

1.适用对象：所有计划商业化分销成品医疗器械的制造商。血液管路、诊断 X 射线组件等器械配件，也被认定为成品医疗器械，其制造商需遵守 QMSR。

2.豁免要求：部分器械可豁免 CGMP，但仍需建立投诉档案、满足 21 CFR 820.35 的记录保存要求。研究性器械豁免（IDE）产品，不享受设计开发环节的豁免。

三、检查流程全面更新

自 2 月 2 日起，FDA 启用新版《医疗器械制造商合规检查计划》（7382.850），淘汰旧版检查技术（QSIT）和两份旧文件。新检查更贴合 ISO 13485:2016 要求，会重点核查企业内审报告和供应商审计记录。

四、企业应对要点

1.完成现有质量体系与 ISO 13485:2016 的条款映射升级。

2.更新文件表述，完善全生命周期风险管理文件链。

3.针对新版检查计划开展专项培训，组织内部模拟审计。

4.推动上游供应商同步升级体系，管控供应链合规风险。