2025 年 12 月 18 日，由江苏医疗器械科技产业园（Medpark）主办，国瑞中安医疗科技集团等多家单位协办的医械出海机遇与挑战系列培训会（沙特、巴西专场）在苏州市虎丘区锦峰路 8 号顺利举行。来自各医疗器械及体外诊断产品生产企业的高级管理、质量经理、法规注册等相关负责人齐聚一堂，共探沙特、巴西医疗市场准入之道。

本次培训会聚焦沙特 SFDA 与巴西 ANVISA 法规体系，旨在帮助企业破解注册难题、规划出海路径。活动伊始，国瑞中安医疗科技集团法规技术总监夏书琴女士带来 "沙特医疗器械市场准入及注册合规全攻略" 专题分享，从企业许可类型、MDMA 认证分类，到注册流程、资料要求及上市后维护，层层拆解沙特市场准入的核心要点与合规难点。随后，她围绕巴西市场展开深度解读，详细介绍了 ANVISA 注册要求、技术文件规范、UDI 实施细则及授权持有人选择等关键内容，结合上百个实战项目经验，为企业提供了可落地的实操指引。

茶歇期间，参会嘉宾积极交流，分享行业经验与出海困惑，现场氛围热烈。下半场，民生银行苏州分行国际业务分析经理许虎结合注册会计师与跟单信用证专家资质，带来外汇市场走势分析与跨境金融服务方案，为企业国际化经营提供了金融层面的专业支持。

整场培训会内容详实、针对性强，既有法规政策的深度解析，又有实战案例的生动分享，更涵盖跨境金融的配套服务，全方位满足了企业开拓中东、拉美市场的实际需求。参会企业代表纷纷表示，此次培训有效厘清了沙特、巴西医疗器械注册的关键流程与合规要点，为企业稳健出海提供了宝贵指导，期待未来能有更多此类专业交流活动。

作为公益性质的行业赋能活动，本次培训会的成功举办，搭建了企业与专业机构、金融服务方之间的沟通桥梁，助力中国医疗器械企业精准把握海外市场机遇，从容应对合规挑战，为行业生态共赢与全球化发展注入了新动力。