建立东盟统一的医疗器械监管框架，减少技术贸易壁垒，推动区域内医疗器械自由贸易。

确保医疗器械在设计、生产、流通和使用中的安全性、有效性和性能符合国际标准。

适用范围

涵盖所有医疗器械及附件（包括体外诊断试剂、植入物、软件等），但排除人体血液/组织移植、动物源性活组织等特殊情况。

适用于东盟10国（文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南）。

医疗器械定义：

用于疾病诊断、治疗、监测、康复等目的的仪器、设备、植入物等，不依赖药理作用实现主要功能。

风险分类：

按风险从低到高分为 Class A（低风险）、B（低 - 中风险）、C（中 - 高风险）、D（高风险），分类依据包括使用场景（如侵入性、植入性）、接触人体部位、使用时长等。

示例：一次性手套（Class A）、血糖仪（Class B）、心脏起搏器（Class D）。

安全与性能基本原则

核心要求：

医疗器械需符合《基本安全与性能原则》，包括设计制造的安全性、生物相容性、电磁兼容性、辐射防护、数据准确性等。

风险管理：

企业需通过ISO 14971等标准进行风险评估，确保风险-收益比可接受。

市场准入与合规评估

注册与许可：

所有医疗器械上市前需在目标成员国监管机构注册，高风险设备（Class C/D）需提交临床数据、技术文件。

定制化医疗器械（按医生处方生产）可豁免注册。

合规评估：

成员国可认可国际标准（如 ISO 13485质量管理体系、IEC 60601 电气安全标准）作为合规依据。

标签与信息披露

标签要求：

必须包含产品名称、制造商信息、批号/序列号、有效期、使用说明、警告/禁忌症等，语言需为当地官方语言（如印尼语、泰语）。

特殊标识：无菌产品需标注 “无菌”，一次性使用设备需注明 “单次使用”，翻新设备需标明 “翻新”。

广告与声明：

宣传内容需真实，高风险设备的性能声明需有临床证据支持。

上市后监管

不良事件报告：

企业需建立上市后警报系统（PMAS），按时间要求报告不良事件（如死亡/严重伤害事件需10天内报告）。

需记录进口/分销记录、投诉处理过程，保留至少2年或设备使用寿命。

纠正措施：

发现安全隐患需启动 “现场安全纠正措施”（FSCA），如召回、设备修改、用户警示等，并通知监管机构。

临床调查与数据要求

临床调查：

高风险设备（Class C/D）需进行临床调查，遵循《赫尔辛基宣言》伦理原则，确保受试者安全。

数据需证明设备的安全性和性能，包括短期和长期效果（如植入物的长期生物相容性）。

数据互认：

成员国可认可其他国家的临床数据，减少重复测试。