欧盟体外医疗器械（IVDR）认证流程的共识文件，是制造商向公告机构（NB）申请认证的预申请、申请及申请后阶段例如发放，监控等的流程。

目的：

共识文件旨在详细阐述制造商向公告机构（NBs）申请体外诊断医疗器械（IVD）依据法规 (EU) 2017/746（IVDR）进行认证时，预申请和正式申请的具体流程。文件制定基于对各Team-NB成员现有申请流程及文档的审查，并力求统一这些流程。文件既涵盖依据第110条过渡至IVDR的传统设备，也涉及新上市且未经旧指令认证的设备。此外，文件还简要说明了认证申请完成后的后续认证活动。

适用性：

共识指导文件遵循《体外诊断医疗器械法规》（IVDR） (EU) 2017/746的要求，具体可参考附录VII中关于预申请和申请要求的§4.2、§4.3条款。

不涵盖内容：

IVDR第16条规定的NB证书申请流程。

IVDR附录VII §4.11规定的再认证申请流程。

一般注意事项

共识文件遵循MDCG 2022-14行动16，公告机构制定共同指南协助制造商进行合规评估。为有助于建立共同理解以及减少公告机构收到不完整的认证申请，共识文件提供一个详细的申请过程描述，包括所涉及的步骤以及制造商所需的最少/典型信息和数据。虽协调申请流程中有所需文件的类型和范围，但各公告机构保留要求制造商提供额外信息的权利，相关额外信息应在正式文件中明确并在官网公布。同时共识文件也会随经验积累和法规变化修订。

认证流程阶段

（一）初始接触和预申请提交

制造商与公告机构的首次接触，可通过口头或数字方式（如邮件、官网表格）请求合规评估服务。公告机构需审查预申请信息，包括初步验证产品是否在法规范围内及分类，制造商或其欧盟授权代表需提交规定的信息，以便公告机构准备报价，提供详细信息可减少信息补正时间并确保报价准确。

（二）预申请审核和报价流程

公告机构审核制造商提交的预申请信息，初步验证产品是否属IVDR范围及分类是否准确，依据提交的信息（如工厂、分包商 / 供应商、产品等）提供合规评估服务的费用估算，可要求补充信息或澄清以确保报价准确。报价可在后续阶段（如申请审核或合规评估阶段）经制造商同意后修改，部分公告机构可能随报价提供合同模板及条款，其他则在完整提交申请文件后提供。

（三）正式申请提交

• 制造商接受报价后，至少需提交以下信息：

• 质量管理体系评估文件，部分公告机构可能有补充清单。

• B、C、D 类设备的技术文档

• 自测或近患者检测设备

• 伴随诊断设备（CDx）

• D 类设备可能需额外文件以符合欧盟参考实验室（EURL）相关实施法规 

需提交由制造商或其欧盟授权代表签署的正式申请文件（如表格或信函），旧设备过渡到IVDR 时，无需提交完整技术文档，但需提交技术文档提交计划及设备足够信息供公告机构验证。

（四）合同与申请审核

• 申请提交后，公告机构提供合同文件，双方签署后协议生效，公告机构基于制造商提供的文件进行申请审核。

• 审核内容包括：申请是否符合相关合规评估程序要求、产品是否属器械及分类是否正确、所选合规评估程序是否适用、公告机构是否有能力评估、是否有足够适当资源。

• 审核后决定接受或拒绝申请（仅在合同签署后拒绝），通过EUDAMED或其他方式通知；若制造商撤回申请，公告机构也需通过相应方式通知。

（五）合规性评估

A类设备：

除无菌条件下上市的设备外，无需公告机构合规评估；无菌条件下上市的A类设备，公告机构仅审核与建立、确保和维持无菌条件相关的方面。

B、C、D 类设备：

需结合质量管理体系（QMS）审核、技术文档评估（TDA）和设备测试，可能需要与当局协商等额外程序，D类设备可能需要专家参与评估制造商的性能评估报告（PECP），指定的EURL需验证制造商的性能声明及合规性，公告机构需评估技术文档，必要时涉及多领域专家，出具技术文档评估报告（TDAR）和性能评估报告（PEAR），制造商需处理不符合项，可能需要额外审核。

特殊程序：

D类设备：2024年10月1日后申请的，公告机构需联系EURL进行性能验证；此前申请的，性能验证在更新前进行；不在EURL范围内的，公告机构可自行进行测试。

伴随诊断设备：公告机构需与成员国指定的主管当局或欧洲药品管理局（EMA）协商，提交设备使用说明草案和安全性能摘要（SSP），EMA协商需提前3个月提交 “提交意向书”，根据变更情况决定是否进行新的合规评估或发布补充证书。

最终审核与决策

• 合规评估活动完成后，公告机构进行最终审核和决策，由未参与评估的人员执行，审核内容包括决策报告和支持文件是否完整、是否存在未解决的不符合项。

• 审核结果反映在内部报告中，作为认证过程主要阶段、评估结果的总结，为决策提供建议，决策时考虑最终审核建议、评估文件和其他相关信息，判断是否满足IVDR 要求以决定是否颁发证书。

证书颁发

若决策通过，公告机构按合规途径生成证书，包含IVDR附件XII规定的信息，证书在EUDAMED系统功能完备后上传。

监督活动

• 初始认证后，公告机构确定维持证书所需的监督活动，包括年度QMS审核（在制造商及相关分包商 / 供应商处）、PSUR评估、SSP验证、B和C类设备技术文档抽样评估、警戒数据评估和突击审核。

• QMS 监督审核至少每年一次，确保制造商维持认证的QMS；技术文档抽样计划按 MDCG 2019-13制定；突击审核至少每五年一次；制造商需提交设备警戒报告，公告机构评估后采取相应行动；D和C类设备需按规定频率提交PSUR 和SSP，SSP 由公告机构验证并在EUDAMED注册；制造商计划对QMS或设备进行重大变更时需通知公告机构，公告机构评估变更影响，决定是否进行额外合规评估活动。

语言要求

技术文档和质量体系文档的语言要求由公告机构指定。