• 医疗器械：

• 体外诊断医疗器械：

• 配件：

是指与医疗设备配套的、用于医疗目的的产品，辅助或帮助该医疗设备按要求使用。

管理范围调整

对医疗设备的管理，包括生产、经营、使用、保管、保养、医疗设备；提供医疗设备服务；医疗设备信息；医疗设备价格及使用管理。

不适用于：

a) 医疗设备生产的原材料、半成品，除非含有放射性物质和危险物质；

b) 医疗设备生产的原材料不含放射性物质和危险物质，如尿液、粪便、化学试剂、溶剂、不合物质、不安全物质；

c) 医疗废物；

d) 医疗设备自带的配件；

e) 用于研究目的的医疗产品、未分类的医疗设备。

生产管理

对于有质量、安全保证的医疗设备生产企业，需满足以下要求：

a) 拥有跟踪管理系统，对生产过程、入库、出库、库存及含放射性物质和危险物质的原材料进行管理；

b) 医疗设备、含放射性物质和危险物质的原材料必须在单独的区域、仓库内管理，必须保证安全。

经营管理

经营企业至少有一名具备相关专业技术资质的人员，专业涵盖技术、医学、化学、生物学等，且其资质应与经营的医疗器械类别相匹配。仓储运输条件：仓储需有合适空间，保持通风、清洁、安全，符合产品特定存储要求；运输工具要满足所运输医疗器械的特殊需求，确保产品在运输过程中不受损坏。