俄罗斯1684号令在医疗器械临床试验监管方面发布了重要规定，与相关医疗机构密切相关。今天，对此规定进行一个解读。

俄罗斯联邦卫生监督局出台的规定指出，符合既定程序批准的医疗器械临床试验医疗机构要求，并且在2025年3月1日前已确认符合这些要求的医疗机构，需要在2025年9月1日前向俄罗斯联邦卫生监督局发送告知函。

告知函的发送方式

可以选择直接采用纸质文件形式，也能通过挂号信并要求回执来发送。电子文件形式也被允许，不过需要使用增强型合格电子签名或增强型非合格电子签名进行签署。这种签名的验证密钥证书是在特定的基础设施中创建并使用的，该基础设施确保了用于以电子形式提供国家和市政服务的信息系统能够进行信息和技术交互，且整个过程要按照俄罗斯联邦政府规定的程序来操作。告知函最终要发送至俄罗斯联邦卫生监督局在医疗保健领域监督的指定电子邮箱地址。

告知函的内容

主要是告知俄罗斯联邦卫生监督局，医疗机构符合本决议批准的规则中第6条第f款和（或）第7条第e款规定的要求。

其中，第6条第f款规定，医疗机构要确保按照注册机构规定的方式，将已开展试验的信息，包括所出具的临床试验结果评估报告的信息，录入注册机构的自动化信息系统。这一要求有助于注册机构及时、全面地掌握医疗器械临床试验的进展和结果，实现对试验的有效监督，保证试验数据的真实性和可靠性。

而第7条第e款则专门针对体外诊断医疗器械的临床试验。该条款要求医疗机构确保按照注册机构规定的方式，将已开展的体外诊断医疗器械临床试验的信息，包括所出具的体外诊断医疗器械临床试验结果评估证书的信息，录入注册机构的自动化信息系统。体外诊断医疗器械的临床试验对于疾病的诊断和治疗具有重要意义，这一规定能保障体外诊断医疗器械临床试验的质量，为医疗诊断提供准确的数据支持。

根据俄罗斯联邦政府第1684号令,若医疗机构未履行第6条f款（普通医疗器械临床试验信息录入）和第7条e款（体外诊断医疗器械临床试验信息录入）的要求，将面临以下具体处罚措施:

第19条f款，未在2025年9月1日前通知符合第6条f款或第7条e款要求，直接从临床试验机构名单中除名。

第21条被除名机构3年内不得重新申请开展临床试验。

对于相关医疗机构来说，务必严格按照规定的时间、方式和内容完成告知工作。这不仅是遵守法规的要求，更是保障医疗器械临床试验规范开展、维护公众健康的重要举措。