同一制造商及技术文件

准则要求这些型号（品牌）必须由同一制造商（生产商）依据同一技术文件进行生产。这确保了产品在设计、生产标准上的一致性，从源头保障了产品质量的稳定性。例如，某大型医疗器械企业生产的一系列血糖仪，均按照统一的技术规范进行研发和制造，使用相同的核心技术和生产工艺，能够保证不同型号血糖仪在基本性能和质量上的统一 。

风险等级相同

所有拟合并注册的医疗器械型号（品牌）应属于同一类潜在应用风险等级。这是考虑到不同风险等级的医疗器械在监管要求、审批流程上存在差异。比如，一类低风险的医用棉签和二类中风险的医用敷料就不能合并注册，而同为一类风险的不同规格医用棉签则可满足该准则要求，方便监管部门按照统一的风险标准进行管理和监督 。

功能及作用原理一致

这些型号（品牌）需具备相同的功能和作用原理。这意味着它们在医疗应用中的目的和实现方式是相似的。以不同型号的超声诊断仪为例，尽管在一些辅助功能或参数上可能存在差异，但核心的利用超声波进行人体内部结构诊断的功能和作用原理是一致的，符合该准则规定 。

体外诊断产品的特定准则（针对体外诊断医疗器械）

若为体外诊断医疗器械，各型号（品牌）需用于确定检测生物样本中同一临床（诊断）重要分析物（或分析物组）的存在和（或）定量含量。例如，不同型号的血糖检测试剂，虽然在包装规格、适用仪器等方面可能有所不同，但都是用于检测血液中葡萄糖含量，就可适用这一准则进行合并注册 。

具有不同配置但不影响功能及作用原理

各型号（品牌）允许存在不同的配置，但这些配置差异不能影响产品的工作原理和功能用途，且能够满足在医疗领域的应用扩展或专业化需求。例如，某款医用监护仪，存在标准配置和高配版本，高配版增加了一些辅助监测功能，但并不改变监护仪对患者生命体征监测的核心功能和工作原理，同时能满足不同医疗机构的多样化需求 。

具有不同技术参数不影响功能及作用原理

不同型号（品牌）的技术参数差异不能对产品的工作原理和功能产生影响。例如，不同型号的医用离心机，在转速、容量等技术参数上有所不同，但这些差异并不改变离心机利用离心力分离样本的工作原理和用于医学检验的功能 。

在应用领域、侵入性、无菌性（包括灭菌方法）、使用频率（一次性使用、同一患者多次使用、多个患者多次使用）、操作和结构特点等方面，各型号（品牌）应具有相同特征。例如，一次性使用的无菌注射器，不同型号在容量、针头规格等方面有差异，但在应用领域（注射给药）、侵入性（经皮注射）、无菌性（均需无菌生产）、使用频率（一次性使用）以及基本的操作和结构特点上是一致的 。