目的

规范医疗器械在沙特阿拉伯（KSA）的上市授权（MDMA）流程，确保医疗器械的安全性、有效性及合规性，保护公众健康。

适用对象

• 医疗器械制造商及其授权代表。

• 所有在 KSA 境内销售、分销或使用的医疗器械（含体外诊断试剂 IVD）。

法规依据

• 《医疗器械法》（皇家法令 M/54）及实施细则（SFDA 董事会法令 3-29-1443）。

• 国际标准（如 ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理等）。

核心要求与附件详解

附件 1：非体外诊断医疗器械安全与性能基本原则

一般要求

• 确保器械设计符合预期用途，风险与收益平衡，遵循 “尽可能降低风险” 原则。

• 建立全生命周期风险管理体系，覆盖设计、生产、上市后监测。

设计与制造要求

• 材料选择需考虑生物相容性、毒性、机械性能等。

• 无菌器械需符合灭菌验证、包装完整性要求。

• 含药器械需符合药品法规，生物源性材料需追溯来源并验证安全性。

信息提供

• 标签需包含 UDI、批号、失效期、警示信息等。

• 说明书需涵盖使用方法、禁忌症、残留风险及患者信息（如植入卡）。

附件 2：体外诊断医疗器械（IVD）安全与性能基本原则

性能要求

确保分析性能（灵敏度、特异性、准确性）和临床性能（诊断灵敏度、预测值等）。

校准品和质控品需具备计量溯源性。

风险管理

关注标本污染、微生物控制、电磁兼容性等风险。

自测设备需考虑用户操作风险，说明书需以阿拉伯语和英语提供。

附件 3 与 4：技术文档要求

内容框架

设备描述（型号、材料、预期用途）、标签与说明书、设计与制造信息（图纸、工艺流程图）、风险管理报告、验证与确认数据（生物相容性、软件测试）、临床评估报告、上市后监测计划。

IVD 补充要求

分析性能验证（干扰物质、测量范围）、临床性能研究（诊断准确性）、稳定性测试（货架期、运输稳定性）。

附件 5：风险分类规则

分类依据

接触人体部位、使用时间（短暂 / 短期 / 长期）、侵入性、能量类型（有源 / 无源）、是否含药或生物材料等。

分类示例

• 植入物、心脏器械、含药器械为最高风险等级（Class D）。

• 自测设备（如妊娠检测）为 Class B，血液筛查设备为 Class D。

附件 6 与 7：临床评估与上市后监测

临床评估

• 通过文献综述、等效性分析或临床试验证明安全性和有效性。

• 需制定临床评估计划，覆盖等效性论证、数据缺口分析。

上市后监测（PMS）

• 定期提交安全更新报告（PSUR），监测不良事件、用户反馈及科学文献。

• 高风险器械（Class C/D）需制定上市后临床随访（PMCF）或性能随访（PMPF）计划。

附件 8：植入物信息要求

• 提供植入卡，包含设备名称、序列号、制造商信息及注意事项（如 MRI 兼容性）。

• 医疗机构需向患者提供快速获取信息的途径。

附件 9：安全与临床性能摘要

高风险器械（植入物、Class D）需提交摘要，包含设备标识、预期用途、风险控制措施及临床评估结论。

附件 10：电子说明书（e-IFU）

• 允许使用电子说明书，但需满足访问便捷性、防篡改、版本控制等要求。

• 需进行风险评估，确保用户在紧急情况下可获取纸质版。

附件 11：创新医疗器械认定

符合创新标准（技术、适应症或性能优势）的器械可申请快速通道，需提交创新声明及证据。

附件 12：费用与审批时效

费用标准及审批时间以 SFDA 官网公告为准，MDMA 有效期需定期更新。

附件 13-17：其他规定

包括 MDMA 证书内容、符合性声明（DOC）格式、捆绑申请标准、定义术语等。

实施要点

质量管理体系

制造商需建立 ISO 13485 体系，确保持续合规。

变更管理

重大变更需在 10 天内报告，非重大变更需在 30 天内更新。

本地化要求

标签和说明书需包含阿拉伯语（尤其面向普通用户的器械）。

需考虑 KSA 特殊环境条件（如温湿度、电压标准）。

国际协调

参考欧盟 MDR、FDA 等国际法规，推动等效性互认。