适用范围

适用于所有医疗器械（含体外诊断试剂），根据分类等级分为低风险（Class A），低 - 中风险（Class B），中 - 高风险（Class C），Cl高风险（Class D)四类，实施差异化监管。

监管目标

• 确保医疗器械的安全性、有效性及质量。

• 与国际标准（如ISO13485:2017）接轨，提升行业合规水平。

• 保护公众健康，防范不良事件风险。

上市前审批

• 技术文件提交：需提供产品设计、性能测试、临床评价（如适用）及风险管理报告。

• 分类审批：低风险产品可简化流程，高风险产品需严格审核并可能要求本地临床试验。

• 注册认证：通过审批后获得SFDA颁发的医疗器械注册证。

质量管理体系（QMS）

• 制造商需建立符合ISO13485 标准的QMS，并通过第三方审核。

• 进口商需提供原产国监管机构认可的质量管理体系证明。

标签与说明书

• 标签需包含阿拉伯语及英语双语信息，包括产品名称、型号、风险等级、批号及SFDA注册号。

• 说明书需详细说明使用方法、禁忌症及注意事项。

不良事件报告

• 制造商、进口商及经销商需建立不良事件监测系统，及时向SFDA报告严重事件。

• SFDA有权要求召回或暂停存在安全隐患的产品。

市场检查

• 定期对生产企业、进口商及销售渠道进行现场检查，核实合规性。

• 对违规行为（如未经注册销售、虚假宣传）实施处罚，包括罚款、产品扣押及市场禁入。

国际合作

• 承认部分国际监管机构（如欧盟、美国FDA）的认证结果，简化进口流程。

• 推动与海湾合作委员会（GCC）成员国的法规协调。

豁免条款：主要涵盖演示培训类、化学品类、放射性物质类、体外诊断产品类、蒸馏设备类、研究教育类以及制造相关的半成品类等。这些产品在满足特定条件时可获得豁免注册。

过渡期政策：对已在沙特市场流通的产品设定合理过渡期，确保平稳合规。

技术支持：SFDA提供在线指南及咨询服务，协助企业理解法规要求。