医疗器械分类是合规注册里一个绕不开的重要环节。其中，沙特食品药品管理局（SFDA）发布的《医疗器械分类指南（MDS-G008）》，在沙特的医疗器械领域发挥着关键作用。而它替代了旧版的 MDS-G42。接下来，就带大家详细看看这份指南的核心要点有哪些。

沙特依据《医疗器械法》（Royal Decree No. (M/54)）发布了MDS-G008。该指南旨在助力医疗器械制造商准确对产品进行分类，确保医疗器械在沙特市场的合规流通与使用，保障公众健康安全。MDS-G008 适用于各类医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD），以及相关制造商。无论是大型医疗设备，还是小型诊断试剂；无论是本土企业，还是进口产品，只要在沙特市场销售，都需遵循该指南进行分类。

根据风险程度，医疗器械分为不同类别。Class A 风险最低，像普通的非侵入性、仅接触完整皮肤的设备，如听诊器、矫正眼镜等都属此类；Class A-supplied sterile（无菌供应）、Class A-incorporating a measuring function（含测量功能）、Class A-reusable surgical instruments（可重复使用手术器械）等类别风险为低 - 中等；Class B 风险也处于低 - 中等水平；Class C 为中 - 高风险，例如一些用于体外循环、改变人体组织成分的设备；Class D 风险最高，像植入心脏、中枢循环系统等关键部位的植入式设备或有源植入式设备及其配件都在此列。

IVD依据对个体和公共健康风险程度分为Class A-D四类。Class A风险最低，例如普通微生物培养培养基、特定标本容器就属于此类。Class B为中等风险，例如检测常见病原体且传播风险低，或检测结果作为多种诊断依据之一的设备。Class C 存在中等公共卫生风险或高个体风险，例如检测性传播病原体、产前筛查、癌症诊断等用途的设备。Class D风险最高，例如用于检测高风险可传播病原体以评估输血、移植安全性，以及确定危及生命疾病感染载量的设备都在这一类。

通用规则

预期用途主导：

分类主要依据制造商对产品的预期用途，而非技术特性。例如，同样材质的缝合线，若预期用途不同，分类也会不同。若产品有多种预期用途，则按最高风险类别分类。

组合设备处理：

组合使用的设备分别分类，配件也单独分类。但系统类产品可整体分类，或按其最简功能配置分类，前提是各部分能独立视为设备并单独获批。

医疗器械分类规则

侵入性相关规则：

依据侵入人体的方式和部位，分为非手术侵入性（如通过人体自然孔道进入）和手术侵入性（穿透体表进入）设备，以及植入式设备。不同侵入方式和使用时长的设备分类不同。例如，短期使用的手术侵入性设备多为Class B，但用于心脏、中枢循环系统等关键部位的则为Class D；植入式设备多数属于 ClassD 。

有源设备规则：

有源设备根据功能和风险分类。有源治疗设备，如激光手术设备、肌肉刺激器等，根据能量传输方式和风险程度分属不同类别；用于诊断和监测的有源设备，如心电图机、影像设备等，依据功能和潜在风险分类。若设备能直接提供诊断信息或影响治疗决策，分类会更高。

特殊设备规则：

像含有辅助药用产品的设备、用于避孕或预防性传播疾病的设备、使用纳米材料的设备等都有专门分类规则。例如，含有抗菌剂的伤口敷料、避孕宫内节育器、含纳米材料且有较高体内暴露风险的设备，通常被归为较高风险类别。

IVD分类规则

检测目的与风险关联：

用于确保输血、移植安全，检测高风险传染病病原体的设备多为Class D；检测常见传染病病原体、进行疾病筛查诊断等设备，根据风险程度分属不同类别。例如，检测艾滋病病毒、乙肝病毒等的设备属于Class D；检测常见细菌、病毒，但风险相对较低的设备属于Class C。

自测与床旁检测设备分类：

自测设备多数为Class C，但检测妊娠、生育能力、胆固醇、尿液常规指标等的设备为Class B；床旁检测设备根据预期用途，参照其他专业使用设备规则分类。

其它

未被其他规则涵盖的设备被归为 Class B。无定量或定性赋值的质控品也被分类为 Class B。涵盖体外诊断程序中基础且风险较低的产品，包括一般微生物培养培养基、特定标本容器、特定体外诊断仪器以及特定试剂则归为Class A；