监管机构

埃及药品管理局EDA(Egyptian Drug Authority)

适用范围

适用于持有国际质量证书（如CE、ISO13485、FDA510K/PMA 等）的进口和本地医疗器械的注册流程。

关键术语

• 医疗器械：用于诊断、治疗、监测等医疗目的的设备，不依赖药理作用。

• 进口设备：完全在国外生产并在埃及销售的设备。

• 本地制造设备：在埃及境内工厂生产的设备。

• 注册申请人：进口公司、本地工厂或科研机构。

• 参考国家：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国、加拿大、美国、澳大利亚、新西兰、日本

相关法规指南

• 持有国际质量证书的进口和本地医疗器械注册监管程序指南

• 医疗器械工厂技术要求指南。

• 医疗器械警戒系统指南。

• 国际标准（如ISO13485、EN93/42/EC）

注册流程与规则

无菌医疗器械注册流程步骤：

• 指定授权代表

• 根据分类规则对产品进行分类

• 编制技术文件

• 给授权代表发送已签署的授权书（LOA），将授权书添加到进口商注册信息中。

• 文件提交：通过电子平台（medevice.edaegypt.gov.eg）提交申请。

• 接收与评估：5个工作日内审核文件完整性，7-20个工作日内完成技术评估。

• 文件补正：若文件缺失，需在60个工作日内补充。

• 委员会审核：科学委员会评估安全性、有效性，稳定性委员会评估货架期。

• 颁发许可证：审核通过后颁发有效期10年的注册证。

非无菌医疗器械注册

分类：IIa、IIb、III 类设备：

• 临时接受编号：提交初步文件（CE、ISO13485、自由销售证书）后获得临时编号，允许进口。

• 宽限期：18个月内提交完整文件（附录1/2 清单），前6个月提交核心文件。

系统注册：需满足同一制造商、证书明确为系统、互补功能。

捆绑系统：共享制造商、分类、通用名、用途等条件。

注册许可证颁发

• 有效期：10年，需在到期前3个月提交续期申请。

• 费用：按埃及药监局（EDA）规定缴纳注册费和服务费。

专门科学委员会程序

• 适用场景：

  非参考国家进口或本地制造设备。

  设备差异是否显著需单独注册。

  含药器械（需药理委员会评估）。

• 特殊要求：

  骨科植入物：需提供长期安全性研究、ILAC 认证实验室测试报告。

  缝线：不锈钢缝线仅限胸骨使用，禁止用于腹部闭合。

  注射器：需标注年龄阶段（如新生儿），胰岛素注射器仅接受 1ml 规格。

稳定性与生物相容性评估

• 本地设备要求：

• 提交稳定性研究（含密封样品）、生物相容性测试报告。

• 存储条件需符合埃及气候（30°C±2，RH 65±5%）。

• 豁免情况：参考国家进口设备且无变更时，无需重新评估。

重新注册

• 流程：提交更新文件（如稳定性研究、安全报告），审核通过后换发新证。

• 宽限期：过期后1年内可补办，否则需重新申请。

其它要求

• 单一注册编号：设备需共享商品名、分类、用途等核心信息。

• 标签与广告：需经 EDA 批准后才能进行宣传。

• 召回系统：需建立并执行全球召回程序。

•  对于分类为IIa类的设备：如果没有参考国家的自由销售证书，则提交一份来自非参考国家的自由销售证书就足够了，前提是应在6个月的宽限期内提交一份参考国家的自由销售证书。

• 如果ISO13485证书未涵盖所有不同分类的医疗器械，可先提交注册申请，但应在六个月的宽限期内提交新的体系证书。

• 初步注册所需提供的文件：符合性声明、CE证书、ISO13485、参考国的自由销售证书（IIb/III类）、原产国的自由销售证书（IIa）

• 文件要求：文件必须是原件;文件必须加盖公司公章;文件必须由其法定代表人签署;文件可以通过扫描和上传或使用电子签名发送。

禁止注册的设备

高风险设备：

• 带纹理的乳房植入物（致癌风险）。

• 可注射永久真皮填充剂（严重并发症）。

• 腹腔镜双排吻合器（消化系统使用）。

• 钢质采血针（替代方案更安全）。