南非卫生部发布的关于医疗器械和体外诊断医疗器械（IVDs）的法规，于 2016年12月9日在政府公报第40480号发布。法规涵盖定义、国际招标、进口、许可、注册等多方面内容，旨在规范医疗器械和 IVDs 在南非的生产、销售、使用等环节，保障公众健康和安全。

定义

 对 “不良事件”，“授权代表”，“批次号” 等众多术语进行定义，明确法规中各词汇含义，为后续条款执行提供基础。如 “不良事件” 指医疗器械或 IVD 导致的永久性损伤、伤害或死亡等情况 ；“授权代表” 需在南非居住，负责产品多方面事务。

国际招标

 政府在特定条件下可进行国际招标采购医疗器械或 IVDs，但产品必须已注册。若能以更低价格在国外获取，或部长认为对国民健康至关重要，则可开展国际招标。

进口规定

 医疗器械和 IVDs 进口需通过指定港口，特定情况（如制造商为维修等目的）下可进口二手产品，进口商需获相关许可，进口未注册产品有特殊条件限制。指定港口包括开普敦国际机场或港口等。

传输规定

 经南非传输的医疗器械和IVDs需存储在注册保税仓库，未经许可不得操作，保税仓库要符合规定存储条件。

许可相关

 制造商、批发商和分销商开展业务前需申请相应许可，指定授权代表，提交相关文件并缴费。许可证有效期5年，可续期，申请续期需提前90天并满足一定条件。若违反规定，理事会可采取措施，包括移除注册、关闭业务等。

注册流程

 在南非居住和经商的人可申请医疗器械或 IVD 注册，申请需包含授权代表信息、填写特定表格并附上多种文件和费用，产品要符合安全和性能原则。注册后会颁发证书，注册信息会记录在专门登记簿中，包含产品多方面详细信息。

产品分类

 医疗器械和 IVDs 按风险分为低风险（A 类）、中低风险（B 类）、中高风险（C 类）、高风险（D 类）四类，分类依据是对患者、使用者或公众健康的风险程度，分类不明确时按更高风险类别处理 。

临床试验

 开展未注册医疗器械临床试验、IVD 临床性能评估等需向理事会申请授权，申请要提供多种资料并缴费，试验过程要遵循规范，按要求提交进展和不良事件报告，理事会有权检查、要求补充信息或撤回授权。

不良事件报告

 授权代表或注册证书持有人需按规定向理事会报告可疑不良事件，并采取相应措施，如告知处理步骤、进行分析、提交相关数据等，用户发现不良事件也可报告。

违规处罚

 违反法规相关条款，如进口、许可、广告、标签等方面规定，以及销售过期产品，将被认定为犯罪，定罪后会面临罚款或不超过 10 年的监禁处罚。

广告、标签和使用说明

 广告方面，仅 A、B 类部分产品可向公众宣传，广告内容有诸多限制；标签需包含产品名称、用途等多方面信息，且至少使用英语；使用说明针对医疗器械和IVD分别有详细要求，涵盖产品基本信息、使用目的、操作步骤、注意事项等。

定制及植入式医疗器械

 定制医疗器械需按适用指南生产和销售。对于D类植入式和高风险定制医疗器械，医疗机构或专业人员、制造商等需分别保存相关记录，记录内容包含产品、患者、交易等多方面信息，且保存有时间要求。

过渡安排

 法规生效时，未获许可的制造商、分销商和批发商在满足一定条件下视为合法经营，理事会会发布通知要求其申请许可；未注册的医疗器械和IVDs 在规定期限内视为合法销售，理事会会通知注册要求和条件。