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临床评估基础
数据依据
临床评估需基于充分的临床数据（含法规中规定的临床数据要求），以证明器械符合通用安全和性能要求，并评估副作用与风险收益比。
制造商需明确并论证所需临床证据的水平，该水平应与器械特性和预期用途相匹配。
评估流程
制造商需按照法规要求和临床评估指南有关规定，计划、实施并记录临床评估。
适用范围与特殊规定
III 类和特定 IIb 类器械
制造商可在评估前咨询专家小组（法规规定的专家咨询机制），但需将专家意见纳入评估报告且不可用于后续合规程序。
植入式与 III 类器械
需临床调查，除非满足以下任一条件：
基于已上市同类器械的等效性修改（需通知机构认可等效性并审查 PMCF 计划）。
符合豁免条款（如已合法上市的旧指令产品或特定低风险器械，如缝合线、牙科填充物等）。
非同一制造商的等效器械
需与原制造商签订技术文档访问协议，并证明原临床评估符合法规要求。
临床评估步骤
文献评估
对现有科学文献进行批判性分析，证明器械与文献数据中的器械等效且符合安全性能要求。
临床调查结果评估
综合考虑所有可用临床调查结果（需符合临床调查要求）。
替代疗法考量
分析现有替代治疗方案（如有）。
豁免条款
无需临床调查的情况
已合法上市的旧指令产品（需符合原临床评估要求及相关协调标准）。
特定低风险器械（如缝合线、牙科填充材料等，需符合相关协调标准）。
委员会权力
欧盟委员会可根据技术进展修改豁免器械清单（法规相关条款）。
非医疗目的产品
性能证明
需基于安全数据（含上市后监测、PMCF 及特定临床调查）证明性能，除非合理依赖类似医疗器械的现有数据。
持续更新与文档要求
全生命周期更新
基于 PMCF 计划和上市后监测数据持续更新临床评估，III 类和植入式器械需每年更新 PMCF 报告及安全与临床性能摘要。
文档要求
临床评估报告需作为技术文档的一部分（定制器械除外），并包含不适用临床调查的理由（如豁免情况）。
其他规定
非临床测试例外
若临床数据不适用，需基于风险管理和器械特性论证非临床测试（如性能评估、台架测试）的充分性。
统一实施
欧盟委员会可通过实施法案解决临床评估指南的解释与应用分歧。
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