市场规模与增长

印度医疗器械市场近年来高速增长，2022年市场规模约110亿美元，预计2030年将达500亿美元（Grand View Research 预测），年复合增长率（CAGR）达16.4%。驱动因素包括人口增长(印度已于 2023 年 4 月正式超越中国成为全球人口第一大国，2050年或超16.68亿)、慢性病发病率上升(心血管疾病占死亡原因24.82%)、医疗基础设施扩张及政府政策支持（如“生产关联激励计划”PLI）。目前印度70%-80%的医疗器械依赖进口，尤其是高端设备，主要来自美国，欧洲和中国。

需求领域

• 诊断设备

超声、CT、MRI等需求显著，预计2027年市场规模从2023年的40亿美元增至60亿美元。

• 心血管与骨科器械

心脏支架、骨科植入物等因老龄化趋势需求旺盛。

• 耗材与家用设备

注射器、导管、血糖仪等中低端产品契合印度消费水平。

二、准入条件与注册流程

监管框架

• 法规依据

1940 年《药品和化妆品法》

1945 年《药品和化妆品规则》

《医疗器械规则2017》

《医疗器械修订规则2023》

• 监管机构

中央药品标准控制局（CDSCO）负责注册审批，药品管理总局（DCGI）制定政策。

• 分类

将器械分为A（低风险）至D（极高风险）四类，要求严格程度递增

注册流程

1.根据分类规则确定医疗器械产品分类；

2.指定印度当地授权代表；

3.填写MD申请表格和缴纳费用；

4.提交申请文件及技术文件；

5.CDSCO技术审查及发补；

6.获批进口许可证，上市销售。

注：若该医疗器械在印度市场上已有同类已上市产品，且已获得GHTF国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、英国、美国）的批准，则获批途径相对简单。

三、注意事项

• 最好提交参考国的批准证明。参考国家包括美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本；

• CDSCO 通过 MD-15 表格授予无期限的进口许可证。许可证保留费每五年支付一次；

• 根据现行规定，不得进行许可证转让，但超过 1 家公司可以持有同一产品的许可证；

• 如果没有参考国的批准的话，C 类、D类医疗器械和体外诊断产品需要在印度当地进行临床试验研究，A类、B类可使用原产国的临床数据/评价资料。

• 创新的医疗器械和体外诊断产品必须在印度开展临床试验。

• 印度CDSCO注册可能会对BCD类的产品要求进行现场审核（一般情况下无需现场审核）；

• CDSCO 需要原产国的注册证书，需要获得ISO13485认证。