1684号令核心要点

2025年3月1日，俄罗斯联邦政府第1684号法令正式生效，全面革新医疗器械注册程序。新法令细化注册流程，使产品分类更精准。在技术文档提交上，要求大幅提高。以高风险植入类器械为例，技术文档不但要详细阐释材料生物相容性，还需提供长期稳定性数据。临床试验方面，需遵循更严苛方案设计与受试者保护准则。

老龄化推动慢性病管理器械需求

俄罗斯联邦统计局数据显示，近年来俄罗斯65岁及以上人口占比稳步提升，预计到2030年将达18%左右。这一人口结构变化，促使慢性病管理所需的血糖仪、血压计、康复辅具等器械需求持续攀升。

数字化诊疗催生新兴领域潜力

俄罗斯数字发展、通信和大众传媒部报告显示，过去三年，俄罗斯远程医疗服务使用量增长了2.5倍。在数字化诊疗浪潮下，远程医疗设备、AI辅助诊断软件等新兴领域市场潜力巨大。其中，远程超声诊断设备因能有效解决偏远地区医疗资源不足问题，在俄罗斯广阔国土上应用前景极为广阔。

医疗机构升级带动高端设备需求

俄罗斯政府加大医疗基础设施建设投入，众多医院启动设备更新计划，对高端影像设备（如64排以上CT、3.0T磁共振）需求迫切。医疗机构基础设施的升级改造，为医疗器械市场注入新活力，为全球医疗器械企业创造大量市场机遇 。