注册流程变化

高风险器械

植入类、Ⅲ 类等高风险医疗器械注册门槛显著提高。注册时，外国制造商必须提交证明授权代表权限的文件，本国制造商若有授权代表也需提交。此外，还需提供产品标准文件、技术和使用说明书、生产场地证明文件、多角度产品照片（产品含包装，境外产品包装标签需有俄文信息）、带有论证材料的人体临床试验项目计划，以及需获得俄罗斯联邦卫生部伦理委员会关于开展临床试验的伦理合理性结论等，证明生产符合质量管理体系标准的文件、证明使用商标等个性化标识权利的文件、涉及产品中使用的药物等物质质量的文件等一系列文件。

注册机构在收到申请文件后，会在5个工作日内检查文件完整性与合规性。如有问题，将通知申请人在30个工作日内整改。文件合格后，2个工作日内启动注册并下达审查任务。审查分为两个阶段：I 阶段17个工作日，主要评估临床试验可行性；II 阶段在收到临床试验结果等文件后8个工作日内，审查试验完整性和结果等。对于确认有效性需进行人体临床试验并获得监管机构批准的医疗器械，国家注册流程自提交注册申请和相关文件起（不包含临床试验时间），注册机构需在不超过50个工作日内完成注册。

低风险产品

Ⅰ 类、部分Ⅱa类低风险医疗器械无需临床试验。注册时需提交软件类医疗器械特定信息（如有自动传输功能及不良事件信息）、证明授权代表权限的文件、产品标准文件、技术和使用说明书、产品彩色照片（含包装，软件类医疗器械有特殊要求）、临床试验结果证明文件（对于2025年9月1日前完成的临床试验，需提交证明文件；对于此后完成的临床试验，申请人可自行决定是否提交）等文件。

注册机构收到申请后，同样在5个工作日内检查文件。文件合格后，3个工作日内启动注册并下达审查任务，专家机构需在10个工作日内完成审查。对于确认有效性无需进行人体临床试验或无需获得监管机构批准进行此类试验的医疗器械，注册机构自收到注册申请和相关文件起，需在不超过31个工作日内完成注册。

关键时间节点

2025年2月28日前：

在本法令生效前向联邦卫生监督局提交申请的医疗器械国家注册（包括低风险医疗器械注册）以及对注册档案文件的变更等，按法令生效前有效的医疗器械国家注册一系列相关规则进行审查

2025年3月1日-12月31日：

新规（No.1684）正式实施，期间首次注册或变更注册需严格符合新要求。在此期间，俄罗斯医疗器械注册在遵循1684号令的同时，会依据EAEU注册规则的要求进行调整和完善，为未来全面实施EAEU注册规则做准备。

2025年9月1日：

外国制造商（生产商）若在注册档案文件中未指定授权代表信息或信息过时，需在此之前完成指定或更新工作，以保障医疗器械在俄罗斯境内流通期间授权代表信息的有效性。

变更注册 / 重新注册规则

无需审查变更

不影响产品质量、安全性、功能的改进，如变更注册档案中文件的有效期、制造商信息变更（不涉及关键生产信息等特定情况）、调整标签设计（不改变关键标识信息等）等变更无需审查。

需审查变更

任何影响产品质量、安全性、功能的变更，即便外观、用途、原理表面上未发生明显改变，也需要审查。例如产品材料的微小调整但可能影响生物相容性、软件算法的优化但可能影响性能准确性等情况。

需重新注册（无法变更）

产品功能用途、操作原理发生改变。比如原本用于血压监测的器械变更为可同时监测血糖功能，或器械从传统物理检测原理变更为新的生物传感原理。

包含不符合第 26 条规定标准医疗器械的型号（品牌）信息的变更。

同时修改制造商及生产地信息（特定情况除外）。例如制造商被收购且生产场地完全转移至新地点，生产工艺和质量控制环境发生较大变化。

需重新注册（取消现有注册）

在国家注册过程中或之后，注册机构发现申请人提交的注册文件存在虚假信息，影响了医疗器械质量、有效性和安全性评估结果.法院判决医疗器械在使用中存在知识产权侵权；联邦执行权力机构经国家监管发现产品使用存在威胁生命健康的情况；专家机构认定产品不符合医疗器械定义；授权代表相关文件逾期未更新或缺失；未按规定进行检查、更新文件或提交临床监测报告等多种情况 

禁止同一生产商重复注册相同器械不同名，或注册与已存在注册同名产品，以维护市场秩序和注册的严肃性。