巴西体外诊断医疗器械法规(第830号RDC)

替代旧版的RDC No. 36/2015

法规框架

新版法规更加细化和系统。在通知或注册请求及其维护部分，新版法规详细区分了通知、注册、变更等不同程序要求，使法规框架更清晰，极大地方便了企业和监管机构操作，提升了整体的执行效率。

法规范围

新版法规对部分豁免情况的描述更为精确，像使用或翻新的体外诊断医疗器械、具有体外诊断应用的软件即医疗器械(SaMD)等。有效避免了旧版可能出现的适用模糊问题。

法规定义

新版法规在定义上进一步细化，新增了修正案、请求更改批准、立即实施的变更、不可报告的变化、伴随诊断医疗器械等多个定义。这些定义使相关概念界定更细致，减少了各方理解上的歧义，为企业准确遵循法规要求以及监管机构严格执法提供了坚实基础。

分类规则

新版法规风险等级划分虽没有太大变化，但新版通过附件I详细列举不同用途设备的分类规则，如检测血液成分以确定是否适合输注等设备的分类规定，比旧版更具体，大大提高了分类的准确性和可操作性。

通知与注册程序

新版对注册文件要求进行了梳理规范，明确不同风险等级产品的申报文件，统一进口产品声明要求，简化了企业申报流程，提升了审批效率。同时，新版法规明确体外诊断医疗器械通知处理时间为申请人提交方案后30天内，为企业合理安排生产和市场推广计划提供了明确时间依据。

变更管理

新版将医疗器械通知或注册过程中的信息变更分为请求更改批准、立即实施的变更和不可报告的更改三类，并详细规定各类变更的适用情况与审批程序，使变更管理更加规范严格。此外，新版法规还设立优先处理机制，对于通知 Anvisa 的现场行动所导致的变化，优先考虑分析，企业提交索赔和通知证据即可，及时保障了产品安全和性能，维护了公众健康。

技术档案要求

新版法规规定其结构需与国际医疗器械监管机构论坛发布的文件保持一致并可能更新，这使得技术档案更规范科学，既便于国际交流合作，也有利于监管机构统一审查不同企业的技术档案。同时，新版对不同风险等级产品技术档案内容要求进行调整，对I类产品技术档案规定更清晰，对性能研究、临床表现等内容的要求也更合理，有助于企业精准准备技术档案材料。

标签和使用说明

新版在标签信息上，对于二级标签、主要标签包含的信息规定更细致，对非印刷格式使用说明的提供方式和要求也更全面，确保用户获取更准确完整的产品信息。在符号使用上，新版更强调与国际标准 ABNT NBR ISO15223接轨，提升了产品在国际市场的通用性和规范性。

处罚与监管

新版法规在行政处罚上更严格，明确Anvisa可采取暂停医疗器械制造、进口等多种处罚措施，以及取消通知或注册的多种情形，增强了对违规企业的威慑力，维护了市场秩序和公众健康。同时，新版法规加大监管力度，强调主管卫生部门对通知和注册过程的程序重新评估、审计、市场监测和检查，对企业合规提出更高要求，确保法规有效执行。