记录保存

流通记录

相关医疗器械企业必须认真记录医疗器械的流通情况，像收货人信息、器械规格、存储地址、交付和接收详情、处理情况等，都得详细记录下来。要是器械能植入人体，还得额外记录植入的医疗器械企业、患者信息、植入时间和取出详情（如果有的话）。而且，这些记录的保存时间也有明确要求，一般是器械上市后两年；出口器械从运出马来西亚起算两年；要是器械有预估使用寿命，那就得保存到预估使用期限结束。要是企业没按要求保存记录，可是会面临高达20万林吉特的罚款，或者最长两年的监禁，甚至两者并罚。

投诉处理记录

医疗器械企业处理投诉的记录也得规范，要涵盖投诉评估、企业调查过程、采取的纠正预防措施、与投诉人的沟通情况，以及记录保存等流程。涉及医疗器械投诉的记录，必须包含器械详情、投诉人信息、投诉和事件描述，还有协助调查的其他记录或信息。这些记录得保存五年，再加上器械制造商规定的预估使用寿命。违反这项规定的人，同样会面临罚款和监禁的处罚。

问题报告与处理有规范

强制报告

除了特定情况外，医疗器械企业一旦发现涉及医疗器械的事件，不管是在马来西亚国内还是国外发生的，都得向相关部门提交强制报告。提交报告之后，还得展开调查，必要时采取现场纠正措施，防止事件再次发生。并且要在提交强制报告后的三十天内（或者相关部门批准的延期内），向部门提交调查报告。要是部门对调查处理情况满意，就会结案并书面通知企业；要是不满意，部门有权要求企业进一步调查、召回器械、取消器械注册，甚至暂停或吊销医疗器械许可证。

现场措施报备

医疗器械企业可以自行开展现场纠正或预防措施，但在行动前必须通知相关部门。行动结束后，还要按照部门规定的格式提交报告。部门会对措施效果进行检查，如果不满意，同样会采取要求进一步行动、召回器械、取消注册、暂停或吊销许可证等措施。

产品召回

自愿召回

条例把自愿召回的医疗器械根据风险程度分成了三类。I类召回针对的是高风险器械，这类器械要是有缺陷，很可能导致严重健康问题甚至死亡；II类召回针对的是中风险器械，可能会造成暂时或可恢复的健康问题，或者有极小可能引发严重问题；III类召回针对的是低风险器械，使用或接触有缺陷的这类器械可能会引发健康问题 。在召回前，企业要根据不同类别，提前一定时间通知相关部门和受影响人员，召回结束后的三十天内，还要向部门提交报告。部门要是不满意召回情况，也会采取相应的严厉措施，并且有权向公众公布召回信息。要是企业没按规定提前通知，会面临处罚。

强制召回

相关部门要是出于患者安全和公众健康的考虑，有权书面要求医疗器械企业召回任何医疗器械。企业接到命令后，必须马上执行召回，并按要求报告召回结果。如果部门对结果不满意，同样可以采取措施，也会向公众公布召回信息。企业要是不按要求执行，会受到罚款和监禁的处罚。