关键术语的定义

营销展示：

指不涉及在人体上使用医疗器械的营销活动，如促销、展览、科学研讨会或调查等。

临床研究：

在充分的人体临床环境中，系统地调查或研究药物、器械、诊断产品、医疗程序和治疗方案在一个或多个人体受试者上的安全性和有效性 。

个人使用：

仅为特定个人带入马来西亚使用，不进入市场流通或用于第三方的医疗器械 。

教育用途：

用于教学、培训或教育公众，但并非出于推广或营销目的，且不在人体上使用医疗器械的活动。

特殊通道医疗器械：

供医疗从业者在紧急情况或常规医疗治疗失败、不可用、不适用时使用的医疗器械 。

废弃医疗器械：

因设计变更或新技术发展而过时，不再生产，存于政府、私立医疗保健机构、健康中心等相关设施的现有医疗器械。

定制医疗器械：

根据合格执业医师的书面处方，为特定患者单独设计制造的医疗器械，不包括需适配专业用户特殊需求的量产器械。

停产医疗器械：

在政府、私立医疗保健机构、健康中心等相关设施中不再流通的现有医疗器械。

孤儿医疗器械：

制造商或授权代表停止运营后，存于相关医疗设施中的现有医疗器械。

豁免范围及相关条件

医疗器械注册豁免

• 豁免情形：

  用于个人使用、营销展示、教育、临床研究、性能评估、仅出口、进口再出口、定制、特殊通道、孤儿、废弃、停产的医疗器械，可获注册豁免 。

• 附加条件：

  对于用于营销展示、教育等特定用途的医疗器械，进口、出口、制造或投放市场的相关人员需按主管部门规定的形式和方式申请豁免；个人使用、孤儿、废弃、停产等豁免类医疗器械，需按主管部门规定的方式处理 。

   

经营许可豁免

进口或出口上述豁免注册的医疗器械(特殊通道医疗器械除外)的相关人员，可豁免《医疗器械法案》第15(1)条规定的经营许可要求 。

A类医疗器械符合性评估豁免：

A类医疗器械可豁免由符合性评估机构依据《医疗器械法案》第7条进行的符合性评估程序。

与旧豁免令的衔接

《2016年医疗器械 (豁免)令》被废止。在2024年豁免令生效前依据2016年豁免令做出的任何豁免，在2024年豁免令生效后继续有效，直至被修订或撤销。