技术文件

(Technical Documentation)

产品描述和用途

• 产品基础信息

  明确产品名称或商品名及总体描述，提供基本医疗器械唯一标识(Basic UDI-DI)、产品代码、目录编号。

• 适用信息

  说明预期患者群体、医疗状况、患者选择标准、适应症、禁忌症、警告。

• 原理依据

  解释操作原理与作用方式，阐述产品认定为医疗器械的依据。

• 风险与特性

  明确器械的风险等级及分类规则的理由，进行新特性的说明。

• 相关描述

  对配件以及拟与之联合使用的其他器械进行描述，给出各种配置/变体的描述或完整列表，描述关键功能元件的总体情况，说明原材料，列出技术规格。

• 前代及类似产品说明

  概述器械前代产品，概述欧盟或国际市场上已识别出的类似器械。

风险管理文件

包含风险管理程序文件、风险管理计划和风险管理报告。

产品设计和制造信息

• 设计阶段

  提供设计阶段的信息与文件。

• 制造工艺

  涵盖完整的制造工艺信息、规格说明，以及工艺验证和成品测试相关内容。

• 场所信息

  列出所有场所的信息，包括供应商和分包商。

临床评估报告

• 展示产品的临床安全性和有效性，包含已有的临床数据、文献资料及临床试验报告，且需持续更新。

产品标签和说明书

• 标签

  涵盖器械上的标签，器械包装上的标签(单个产品包装标签、销售包装标签、运输包装标签)。

• 使用说明

  提供详细的使用说明。

性能测试和验证数据

提供电气安全报告、电磁兼容性报告、生物相容性、软件验证与确认(包括网络安全方面)、稳定性(包括保质期)、模拟使用测试(结论)、动物试验(数据)、物理、化学和微生物特性(分析)、可用性文件 、其他涉及到产品的专标、CS、指南、规格、GSPR等相关引申的测试数据，以证明产品的性能和安全性。

符合性声明

制造商声明其产品符合MDR要求，且产品符合欧盟法律规定的所有要求。

特定情形下所需的额外信息

含药器械

明确药品来源，提供为评估其安全性、质量和有效性所进行测试的数据。

利用人或动物源细胞或组织生产的器械

识别所使用的全部人源或动物源材料，提供有关符合MDR EU2017/745附件中第13.1条或第13.2条的详细信息。

含有被引入人体并被人体吸收或局部分散组分的器械

进行吸收、分布、代谢和排泄研究，研究关于这些物质或其在人体内的代谢产物与其他器械、药品或其他物质可能发生的相互作用，开展局部耐受性研究，进行毒理研究，包括单剂量毒性、重复剂量毒性、遗传毒性、致癌性以及生殖和发育毒理研究。

含有致癌、致突变、生殖毒性(CMR)物质或内分泌干扰物质的器械

提供有关符合MDR EU2017/745附件I中第10.4.1条和第10.4.2条的详细信息。

无菌或定义有微生物条件的器械

描述相关制造步骤的环境条件，说明所用无菌方法，提供包装验证报告、灭菌验证报告、生物负载测试、热原测试、灭菌剂残留测试结果。

有测量功能的器械

对为确保达到规格中所给定精度而采用的方法进行描述。

与其他器械联合使用的器械

对这种组合 / 配置进行描述，包括证明当与制造商所规定特性的任何此类器械连接时，其符合通用安全和性能要求。

质量管理体系文件

根据MDR，制造商必须遵循ISO13485标准建立和维护质量管理体系(QMS)。QMS文件应包括：

质量手册

描述质量管理体系的整体结构和程序。

操作程序和作业指导书

确保产品设计、制造和控制符合规定要求。

供应链管理文件

确保产品的外包和供应商符合质量标准。

内部审核和管理评审报告

定期进行内部审核和管理评审，保证质量管理体系的有效性。

临床数据和文献

临床数据是支持医疗器械安全性和有效性的一部分，可能包括：

临床试验报告

若产品是新产品或未有足够临床数据支撑其安全性和有效性，则需进行临床试验并提交相关报告。

文献综述

对现有的临床研究、文献和市场上的类似产品进行总结分析，证明其安全性和有效性。

技术评估和生物相容性测试

生物相容性数据

若产品与人体直接接触，必须提供符合ISO 10993 标准的生物相容性评估报告。

电气安全性和电磁兼容性(EMC)测试报告

例如，产品可能需要提交符合IEC 60601系列标准的电气安全和EMC合规性测试报告。

标签和包装

标签

应包括产品的名称、型号、制造商信息、适用的法规符号(如 CE 标志)、警告、使用说明、储存条件等。

包装

确保产品的包装符合运输和储存要求，且不会影响产品的安全性和有效性。

上市后监督计划

根据MDR，制造商需建立和执行上市后监督计划(PMS)来跟踪产品的市场表现。相关文件包括：

上市后监控计划(PMS Plan)

描述如何收集、分析和处理上市后的不良事件和性能反馈(适用于class l，新器械首次欧盟认证是NA）。

上市后临床跟踪(PMCF Plan)

如适用，描述如何进行上市后临床跟踪和数据收集，以支持产品的持续安全性和有效性评估，同时提供上市后临床随访(PMCF)计划及上市后临床随访评估报告。

上市后监督报告

适用于 class lla，class llb，class l ，新器械首次欧盟认证是NA。

定期安全更新报告

按要求定期提交。

不良事件和事故报告

不良事件报告程序

描述如何监测、收集并报告不良事件、事故或产品缺陷。

召回计划

若产品存在安全风险，制造商必须准备召回程序，并确保及时有效地采取行动。

符合性声明和欧盟授权代表文件

符合性声明

制造商声明其产品符合MDR的所有要求，并标明其产品符合适用的法规要求。

欧盟授权代表协议(如适用)

如果制造商位于欧盟以外的地区，他们需要指定一个欧盟授权代表，负责在欧盟内与监管机构进行沟通，并确保产品符合MDR的要求。

设备的性能数据

对于某些器械，需要提供设备的性能验证数据，包括：                  

设备验证与确认测试报告

证明设备在预期使用条件下能够正确运行。

临床验证

证明产品在临床环境中的有效性和安全性。

产品生命周期管理

变更控制和文件更新记录

在产品生命周期内，所有设计、制造和技术变更必须进行控制，并且应及时更新相关的技术文档和记录。