人口：2025年预计可达549万。

官方语言：阿拉伯语，通用英语。

首都：马斯喀特（Muscat）。

货币：阿曼里亚尔（OMR）。

经济数据：2023年GDP达1081.9 亿美元，2023年人均GDP为23295.3美元。

2025年，阿曼医疗器械市场预计收入可达5.5-7亿美元，其中心脏病学设备市场规模是最大的细分市场。2025-2029年，市场预计以7.26%的复合年增长率稳定增长，到2029年市场规模将达到 7.855亿美元 。阿曼的医疗器械市场在近年来呈现出稳定的增长态势，其市场趋势表现为以下特点

追求先进产品：

客户倾向于性能卓越、效率高的先进医疗器械，愿意投入资金采用创新技术，以提升患者治疗效果和整体医疗体验。

关注操作便捷性：

医疗保健提供者为优化工作流程、提高生产力，对用户友好、易于操作的医疗器械需求持续增加。

数字医疗兴起：

受慢性病流行和远程患者监控需求推动，医疗保健领域积极采用数字医疗技术，可穿戴设备、远程医疗平台和远程监控系统等数字解决方案备受青睐。

重视预防性医疗：

随着对预防性医疗保健的关注度上升，诊断设备、筛查工具和预防保健设备的需求不断增长。

老龄人口带动需求：

阿曼老龄人口快速增长，带动了行动辅助、慢性病管理和家庭护理等医疗器械的市场需求。

阿曼医疗器械市场由卫生部（MOH）下属的药品事务和药品管理总局（DGPA&DC）负责监管。该机构依据相关法规对医疗器械的注册、进口、销售和使用进行严格管理，以确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。

主要法规为第 113/2020 号部长级决定，该决定规定了医疗器械和用品公司及其所列产品的注册要求和流程。在阿曼，医疗器械是指制造商打算单独使用或组合使用于人体，以实现以下一种或多种特定医疗目的的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似相关物品：

• 用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；

• 用于伤害的诊断、监测、治疗、减轻或补偿；

• 用于支持对解剖结构或生理过程进行调查、替换、修改；

• 用于支持或维持生命；

• 用于控制受孕；

• 用于医疗器械消毒；

• 用于通过体外检测人体样本提供信息。

这类物品主要作用并非通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体表实现，但预期功能可能借助这些手段得到辅助。

阿曼根据产品风险程度将医疗器械分为四类，具体如下：

（https://www.moh.gov.om/media/b3zjgbmb/gd3.pdf）

中高风险医疗器械:

中等到高个体风险和中等到高公共卫生风险

高风险医疗器械:

高个人风险和高公共健康风险

在线申请：

申请人需通过官方网站进行注册申请

（https://ww.moh.gov.om/ar/web/dgpadc/-13 ）

提交的注册要求文件应清晰、有序、易于查找且明确无误。

(申请中设备的风险分类错误可能导致根据适当的风险类别重新提交申请)

提交文件（ECTD 格式）申请表：

详细填写申请实体的相关信息，包括企业名称、地址、联系方式等。

获得注册证书所需文件（适用于中高风险和高风险医疗器械）

制造商信息：

提供制造商的联系方式、质量管理体系信息（如ISO13485证书等）、审计报告以及涵盖程序、风险管理计划、风险分析、风险管理报告、效益风险分析的风险管理文件（RMF）。

医疗器械信息：

说明医疗器械的商品名、类别、预期用途、主要作用方式，以及器械分组信息和相应管辖区指示。

器械标签：

提供标签、包装、使用说明及营销材料的全面信息，确保信息准确、清晰，符合当地法规和文化要求。

基本原则和符合性证据（高风险类需要）：

证明医疗器械符合所有适用监管要求，特别是安全和性能的基本原则。若不采用某些原则，需提供合理理由，并明确每项原则与相关文件的联系。

设计验证和确认文件摘要（高风险类需要）：

包含设备描述（图纸、子系统描述）、设计阶段、制造过程和制造结构等方面的信息，以证明产品设计和制造的合理性和可靠性。

产品验证和确认：

提供相关证书信息，如 CE 证书（证明产品符合欧盟相关指令要求）或生物制品的 TSE 免检证书。

临床证据：

制造商需提交临床评估报告，证明产品在临床使用中的安全性和有效性。

上市后控制：

医疗器械制造商有义务提交定期安全更新报告（PSUR），高风险设备（C&D 类）制造商至少每年更新一次。报告内容包括效益风险判定结论、上市后临床跟踪主要发现、设备销售量、使用人口规模及特征、使用频率等信息。

设备分销状况：

列出医疗器械销售国家列表，并由相应的自由销售证书确认，证明产品在其他国家或地区已合法销售。

符合性声明：

声明产品符合所有适用的监管要求。

费用缴纳：

根据风险分类缴费

A、B 类产品注册费用为 100 阿曼里亚尔（约合 260 美元）；

C、D 类产品注册费用为 200 阿曼里亚尔（约合 520 美元）。

审批时长：

一般预计审批时间为6个月左右，但实际时长可能因申请材料的完整性、产品的复杂性以及监管机构的工作负荷等因素而有所不同。

注册证有效期：

医疗器械注册证有效期为5年。在有效期内，制造商需持续遵守相关法规要求，确保产品质量和安全性。若产品在有效期内有任何变化，制造商应及时更新并提交符合当地法规要求的相关 “技术文档”。

在阿曼进行医疗器械注册需要指定授权代表。授权代表应熟悉阿曼医疗器械法规，能够代表制造商与监管机构进行沟通，协助处理注册申请、产品监管等相关事务，确保制造商履行在阿曼的各项法规义务。

目前阿曼的注册系统正在开发中，现行流程存在以通知形式进行相关操作的情况。申请人在注册过程中应密切关注官方通知，及时获取最新信息，确保注册工作顺利进行。