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欧盟通用器械组vs器械类别:差异解读

分类:法规更新 发布人:admin 发布时间:2025-02-08 00:00 阅读:666
一、定义
通用器械组:

是一组具有相同或相似预期用途,或具有技术共性的器械,这些器械能够以一种不反映其特定特性的通用方式进行分类。例如,基于相似的超声成像技术原理,不同品牌和型号的超声诊断仪可归为一个通用器械组。这种分类侧重于器械的技术特性和功能的相似性,是相对较为具体和细化的分类概念。

 

器械类别:

是一种更高层次、更为宽泛的医疗器械分类概念,它主要基于医疗器械相似的预期用途来划分,但并不局限于技术特性,也不强调是否具有技术共性,而是从更宏观的角度将具有类似使用目的的器械归为一类,用于更广泛的法规制定、市场分析和监管统计等,能涵盖技术特性差异较大的各种医疗器械。例如:将所有用于诊断疾病的器械归为 “诊断器械” 类别,其中既包括利用物理成像原理的 X 射线机等大型设备,也包括依靠化学或生物反应进行检测的一些体外诊断试剂等,它们虽然技术特性不同,但都用于疾病诊断这一预期用途。

 

二、层级
通用器械组:

基于EMDN层级:

  • 对于MDR规定的器械,是指欧洲医疗器械命名法(EMDN)的第4级(即一个字母加6位数字的组合)。

  • 对于IVDR规定的器械,是指 EMDN 的第3级(即分别为一个字母加4位数字的组合),并结合最合适的体外诊断产品(IVP)代码。

器械类别:

根据关于公告机构标识代码的欧盟(EU)2017/2185号法规,器械类别应理解为相关的医疗器械法规(MDR)下的 MDA/MDN 代码或体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的IVR代码。

 

IVR/IVP code示例

通用器械组示例
EDMN 
CODE
EDMN 
代码
IVP 
CODE
IVP CODE 
TOPIC
W0101 临床化学 IVP3002 生物化学
W0101 临床化学 IVP3013 光谱学
W0102 免疫化学(免疫学) IVP3001 凝集反应
W0102 免疫化学(免疫学) IVP3007 免疫测定
W0103 血液学/止血学/免疫血液学/组织学/细胞学 IVP3006 流式细胞术
W0103 血液学/止血学/免疫血液学/组织学/细胞学 IVP3007 免疫测定
W0104 微生物学(培养) IVP3014 细胞功能
W0105 感染免疫学 IVP3007 免疫测定
W0105 感染免疫学 IVP3011 核酸检测 / 下一代测序技术
W0106 基因检测 IVP3004 染色体分析
W0106 基因检测 IVP3011 核酸检测 / 下一代测序技术

 

器械类别示例(B类,lVR代码)

摘自2017年11月23日欧盟委员会实施条例(EU) 2017/2185

IVR 0605 用于监测药品、物质或生物成分水平的器械
IVR 0606 用于非传染性疾病分期的器械
IVR 0607 检测妊娠或生育能力测试的器械。
IVR 0608 用于筛查、测定或监测生理标志物的器械
IVR 0609 用于确定或监测生理状态和治疗措施的其他器械
IVR 0701 无定量赋值的对照器械。
IVR 0702 无定性值的对照器械

 

 

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