计划的构成

BDD计划主要分为以下两个阶段：

1. 指定请求阶段

设备的赞助商需向FDA提出突破性设备的指定请求（Designation Request）。

2. 加速开发与优先审查阶段

在获得指定后，企业可在设备开发过程中与 FDA 进行互动，包括以下环节：

预提交会议（Pre-Submission）。

上市前申请（如 PMA、510(k) 或 De Novo 请求）。

指定请求的条件

设备需满足以下条件中的全部：

1. 疾病针对性

设备必须用于：

危及生命的疾病或状况（如急性中风、癌症）。

导致不可逆衰弱的疾病（如 ALS）。

2. 技术创新性与显著优势

突破性技术：

设备应代表全新技术或现有技术的新颖应用，显著改善疾病诊断、治疗、治愈或预防效果。

无替代方案或显著优势：设备应不存在已获批或已清除的替代品；或相比现有替代品具有显著优势，如提升患者生活质量、降低手术风险、减少住院时间等。

3. 符合患者利益

设备及其预期用途需带来公共卫生益处，如：

为无法耐受现有疗法的患者提供新选择。

避免现有疗法的严重危害或有害相互作用。

满足新兴公共卫生需求（如设备短缺或公共卫生紧急情况）。

示例设备

经皮输送（即通过皮肤，通常指的是一种微创或无创的方法）且不需要开胸手术的经导管心脏瓣膜，降低了手术风险。

用于临时控制交界性伤口和不可压缩伤口出血的内部止血装置，为战场上严重出血伤口提供即时护理。

能够提供癌症患者预后信息的基因签名测试，帮助临床医生个性化各种治疗选择和治疗策略的效益风险概况。