问题 3：若两个器械适用范围描述不同，但底层逻辑相同，这是否属于相同适用范围？

回答：判断两个器械是否属于相同适用范围，需综合考虑 11 个方面：

适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状。

适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定。

适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等。

与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等。

疾病的严重程度和阶段：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等。

使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）、配合使用的器械或药品、使用者要求等。

重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等。

使用方法。

禁忌证。

警告及预防措施。

其他。

将两个器械从这 11 个方面进行对比，若完全一致，则属于相同适用范围；若存在差异，则需根据具体情况分析判断，并结合具体产品功能及临床应用背景作进一步论证。