回答：当产品的人体接触构建材料与器械设计结构发生改变时，属于重大变更。按照法规要求，需重新走注册变更流程。由于材料与设计结构的改变通常会对产品的安全性和有效性产生影响，所以一般需要重新进行临床评估 ，以确保变更后的产品符合相关安全与性能标准。
问题 2：若无法获取对比器械产品的技术要求，有何方法获取其性能指标？
回答：若无法直接获取对比器械的技术要求，可通过进行对比测试的方式获取其性能指标。将申报产品与对比产品进行相同项目的测试，如电气安全性能测试、物理性能测试等。通过对测试所得到的数据进行分析，以此证明申报产品的性能指标不低于对比产品，从而完成性能指标的对比评估。同时需要注意
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选择的测试项目应与申报产品的性能要求密切相关。
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测试方法需符合相关标准（如ISO、IEC等），以确保测试结果具有说服力。此外，在提交注册材料时，需清晰描述测试方法和依据的标准。
问题 3：若两个器械适用范围描述不同，但底层逻辑相同，这是否属于相同适用范围？
回答：判断两个器械是否属于相同适用范围，需综合考虑 11 个方面：
适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状。
适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定。
适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等。
与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等。
疾病的严重程度和阶段：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等。
使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）、配合使用的器械或药品、使用者要求等。
重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等。
使用方法。
禁忌证。
警告及预防措施。
其他。
将两个器械从这 11 个方面进行对比，若完全一致，则属于相同适用范围；若存在差异，则需根据具体情况分析判断，并结合具体产品功能及临床应用背景作进一步论证。
问题 4：以适用范围较少或适用范围不同的产品作为等同器械，应如何开展同品种临床评价？
回答：在进行等同性论证时，要求申报产品的适用范围必须与对比产品一致。若申报产品具有多种适用范围，可以选取多个对比器械，分别证明申报产品各适用范围与对应对比器械的一致性。
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每个对比器械的性能数据和适用范围能够全面覆盖申报产品的相应部分。
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论证报告中要清楚说明选择对比器械的理由及其适用范围与申报产品的关系。
若经过以上操作仍存在差异，建议重新寻找合适的对比产品，以确保临床评价的准确性和有效性。
问题 5：产品性能指标发生改变，是否需要重新进行临床评估？
回答：在国内，产品性能指标发生改变，需进行注册变更。具体是否需要重新进行临床评估，取决于指标变化对临床使用的影响程度。若该变化对临床使用无影响，则无需重新提交临床评价；若对临床使用有影响，就需要重新进行临床评估。
问题 6：临床评价团队中是否一定要有医生？是否必须是现役医生？
回答：临床评价团队中需要有熟悉申报产品所涉及诊疗领域疾病的专业人员，以提高疾病诊断的准确性及评价的科学性。这些人员可以来自医学团队，其专业应与申报产品的诊疗领域一致。并不一定要求必须是现役医生，但团队中必须包含熟悉相关领域的专业人员。这些人员可以是退休医生、医疗技术人员或具有相关医学背景的专家。只要其具备相关专业知识和临床经验，能够对产品的临床应用价值、安全性和有效性等方面做出准确评估即可。
问题 7：获取同品种临床试验方案和报告后，获取临床试验数据是否需要授权？
回答：在获取同品种的试验方案和报告后，虽不一定需要获取原始临床试验数据，但要依据数据的贡献性和适宜性评估是否需要更多信息。
使用同品种的临床试验方案和报告进行评价时：
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若仅使用公开数据或文献，无需授权；
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若需要原始数据，通常需要获得数据所有者授权；
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建议提前与数据持有人沟通，以确保使用数据符合伦理和法规要求
临床试验报告中通常会有总结的数据，在进行同品种临床评价流程时，需对等同性进行论证，同时对文献的质量、贡献性及适宜性进行比对。若在评估过程中认为报告中的总结数据足以支撑评价，那么获取原始数据并非必需；若认为需要更多详细信息来支持评价结论，则可能需要获取原始数据，此时一般需要获得数据所有者的授权。
问题 8：有源医疗器械的生物学特征有哪些？
回答：有源医疗器械生物学特征测试因器械与人体接触情况而异。对于表面接触器械，通常进行细胞毒性、致敏性、刺激性这常规三项测试。而对于植入性有源医疗器械，要求会更高，除常规三项外，还可能需考虑对生物降解性能、慢性毒性，免疫反应，血液相容性等进行对比测试，以全面评估器械对人体的潜在生物学影响。
问题 9：临床评价报告仅由注册人员签字是否可行？
回答：临床评价报告签字人员没有明确的法规限定。签字人员应来自参与临床评价的团队，这些人员需具备与临床评价相关的知识和能力。推荐签字人员包含：
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编制报告的技术人员；
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熟悉产品应用的临床专家；
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统计学支持人员（若涉及统计数据分析）。
以确保报告的专业性、科学性与可靠性得到多方面保障 。