样本量计算依据

（一）主要评价指标及标准

1.20/20% 一致率：

点估计值 > 65%，95% 置信区间下限 > 60%。该指标衡量 CGMS 测量值与参考值在一定误差范围内的一致性程度。较高的一致率要求确保产品能较为准确地反映儿童实际血糖水平，为临床应用提供可靠依据。若样本量不足，可能无法准确判断产品是否达到这一标准，增加误判风险。

2.Clarke 误差栅格分析 A + B 区的比例：

点估计值 > 95%，95% 置信区间下限 > 90%。Clarke 误差栅格是评估血糖监测准确性的重要工具，A + B 区代表可接受的误差范围。严格的比例要求保证产品测量误差在临床可接受范围内，大量样本有助于稳定地估计该比例，避免因样本波动导致结果偏离真实情况。

3.Consensus 误差栅格分析 A + B 区的比例：

点估计值 > 95%，95% 置信区间下限 > 90%。与 Clarke 误差栅格类似，该指标从不同角度评估产品测量准确性，高比例要求和充足样本量共同保障结果的可靠性，确保产品在不同误差分析方法下均表现良好。

4.平均绝对相对误差值（MARD%）：

点估计值 < 18%，95% 置信区间上限 < 20%。MARD% 反映了测量值相对参考值的平均误差水平，对样本量较为敏感。足够的样本量能更准确地估计该指标，防止因样本过少使误差估计不稳定，影响对产品精度的判断。

（二）统计学原理

根据统计学原理，样本量与总体参数估计的准确性和假设检验的效力密切相关。在满足一定的检验水准（如常用的 0.05）和期望的检验效能（如 80% 或 90%）下，样本量越大，对总体参数的估计越准确，越能有效检测出产品与标准之间的差异（若存在）。对于上述各项评价指标，要在给定的精度要求（如置信区间范围）内准确判断产品是否达标，需要足够数量的样本提供信息支持。