根据2022年2月9日俄罗斯联邦No.135号法令，在2023年1月1日至2023年12 月31日期间，评估医疗器械制造商是否符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，由制造商或当地授权代表自愿进行，并非强制行为。

若在2023年1月1日至2023年12月31日提交医疗器械国家注册申请的企业，必须自相应注册之日起 3 年内通过初次生产检查，以此确认质量管理体系的实施情况。

从 2024年1月1日起，对于Ⅱa（无菌）、Ⅱb及Ⅲ类医疗器械国家注册时，必须提交生产检查报告。

目前俄罗斯认可的生产检查机构有以下 2 个：

Roszdravnadzor联邦国家预算机构"国家质量研究所"。

官网：http://cmkee.ru/

Roszdravnadzor的FSBI "VNIIIMT"。

官网：https://www.vniiimt.ru/ 

俄罗斯医疗器械生产企业需满足的生产质量管理体系标准是 GOST ISO13485:2017，这是 ISO13485:2016 的等同标准，也是生产检查的执行标准。拥有 ISO13485 体系仅满足了俄罗斯生产检查的最基本要求，还需满足俄罗斯医疗器械的法律法规要求。鉴于俄罗斯生产检查费用较高（通常在1-2万美金），企业务必做好充分准备，以确保审核能够一次性通过。

俄罗斯不同风险类别医疗器械企业的生产检查内容存在区别，具体如下：

目前注册生产检查后5年内是有效的，5年后会重新进行检查（增加产品类别或有重大变更如生产地址变更等情形除外）

通常会有整改期限，具体期限根据不符合项的严重程度和检查机构的要求而定。一般会在规定时间内（例如 30 - 90 天）提交整改报告。

对于整改后是否需要再次检查

轻微不符合项：

如果不符合项较轻微且不会对医疗器械的安全性或性能产生重大影响，生产商通常只需提交整改证明文件（如整改报告、照片或其他证据），不一定需要再次检查。

严重不符合项：

如果不符合项涉及产品的合规性或生产过程中的重大问题，监管机构可能要求进行再次检查（也称复查）。复查通常由同一机构执行，以确认不符合项已被彻底整改。

对文件记录的要求涵盖多个方面。包括但不限于质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）、生产工艺文件（如工艺流程、操作规范等）、原材料采购文件（如供应商资质、采购合同、原材料检验报告等）、设备维护文件（如设备清单、维护计划、维修记录等）、人员资质文件（如员工培训记录、资格证书等）以及产品检验和放行文件（如成品检验报告、放行记录等）。这些文件记录是证明企业符合俄罗斯医疗器械生产质量管理体系要求的重要依据。