非侵入性医疗器械分类规则

规则 1

• 与受伤皮肤接触且仅作压迫机械屏障或吸收伤口渗出液（如用于初步愈合）的非侵入性医疗器械，归为 1 类医疗器械；

• 用于已穿透真皮的伤口（包括管理伤口微环境）的，归为 2 类医疗器械；

• 用于已穿透真皮且需二次愈合伤口的，归为 3 类医疗器械。

规则 2

• 输送或储存体液、身体组织、其他液体或气体且用于向体内输注、给药或导入的非侵入性医疗器械，归为 1 类医疗器械；

• 与 2 类有源医疗器械或更高类型连接的，归为 2 类医疗器械；

• 用于输送血液、储存或输送其他体液、储存器官、器官部分或在体内储存器官、器官部分或身体组织的，归为 2 类医疗器械；

• 血袋归为 3 类医疗器械。

规则 3

• 改变血液、其他体液或其他液体生物或化学组成且用于向体内输注的非侵入性医疗器械，归为 3 类医疗器械；

• 采用过滤、离心、气体或热量交换治疗方式的，归为 2 类医疗器械。

规则 4

除上述规则涵盖外的非侵入性医疗器械，归为 1 不类医疗器械。

侵入性医疗器械分类规则

规则 5

• 涉及身体孔道（非手术侵入性除外）且不与有源医疗器械连接或与 1 类医疗器械连接，短暂使用的，归为 1 类医疗器械；

• 用于眼球外表面或可能被黏膜吸收的，归为 2 类医疗器械；

• 短期使用的，归为 2 类医疗器械；

• 口腔至咽部、耳道至鼓膜或鼻腔短期使用且不被黏膜吸收的，归为 1 类医疗器械；

• 口腔至咽部、耳道至鼓膜或在口腔至咽部、耳道至鼓膜或鼻腔短期使用且可能被黏膜吸收的，归为 2 类医疗器械；

• 长期使用的，归为 3 类医疗器械；

• 涉及身体孔道（非手术侵入性除外）且与 2 类有源医疗器械或更高类型连接的，归为 2 类医疗器械。

规则 6

• 短暂使用的手术侵入性医疗器械，归为 2 类医疗器械；

• 可重复使用的手术器械，归为 1 类医疗器械；

• 以电离辐射形式提供能量的，归为 3 类医疗器械；

• 产生生物效应或被全部或主要吸收的，归为 3 类医疗器械；

• 通过输送系统给药且给药方式有潜在危险的，归为 3 类医疗器械；

• 与中枢神经系统直接接触的，归为 4 类医疗器械；

• 与心脏或中央循环系统相关部分直接接触进行诊断、监测或矫正缺陷的，归为 4 类医疗器械。

规则 7

短期使用的手术侵入性医疗器械，归为 2 类医疗器械；

用于给药的，归为 3 类医疗器械；

在体内发生化学变化（除牙齿内放置情况）的，归为 3 类医疗器械；

以电离辐射形式提供能量的，归为 3 类医疗器械；

产生生物效应或在体内发生化学变化（除牙齿内放置情况）的，归为 3 类医疗器械；

以电离辐射形式提供能量的，归为 3 类医疗器械；

产生生物效应或被全部或主要吸收，归类为 4 类医疗器械；

与中枢神经系统直接接触，归类为 4 类医疗器械。

通过与心脏或中央循环系统的这些部分直接接触来进行诊断、监测或矫正其缺陷，归类为 4 类医疗器械。

规则 8

• 植入式医疗器械和长期手术侵入性医疗器械，归为 3 类医疗器械；

• 放置在牙齿内的，归为 2 类医疗器械；

• 与心脏、中央循环系统或中枢神经系统直接接触的，归为 4 类医疗器械；

• 作为生命支持或生命维持设备的，归为 4 类医疗器械；

• 作为有源植入式医疗器械的，归为 4 类医疗器械；

• 产生生物效应或被全部或主要吸收，归类为 4 类医疗器械；

• 用于给药，归类为 4 类医疗器械；

• 在体内发生化学变化（除了医疗器械被放置在牙齿内的情况），归类为 4 类医疗器械；

• 乳房植入物，归类为 4 类医疗器械