阿联酋人口约952万，人均GDP52976.8美元，增速0.8%，人均医疗支出约2352美元，医疗支出占比gdp约5.31%。

经济基础与医疗支付能力

阿联酋经济发达，石油资源丰富，人均收入水平高，这使其具备较强的医疗支付能力，为医疗器械市场的发展提供了坚实的经济基础.

人口与疾病需求

人口年龄结构相对年轻，但受饮食和生活习惯等因素影响，癌症、呼吸道疾病、心血管疾病、糖尿病、肥胖症等疾病的发病率较高，对血糖仪、CGM、胰岛素泵、治疗肥胖的手术器械、慢病器械、心血管介入、神经介入、呼吸介入、IVD（基因检测）、医学影像设备等医疗器械的需求较大.

政策支持与市场规模

阿联酋在 “3000 亿行动” 中明确将医疗制药作为重点发展方向，开发银行将在五年内提供 300 亿迪拉姆的资金支持。此外，还制定了阿布扎比医疗保健战略计划、迪拜健康战略等，加大在医疗健康领域的投资，推动医疗器械市场规模不断扩大.

医疗旅游与优势领域

阿联酋拥有强大的医疗保健基础设施和高端优质的医疗服务能力，将迪拜、阿布扎比打造成了全球医疗旅游胜地，其优势医疗服务领域包括整容手术、癌症治疗、眼科和口腔（牙科）治疗等，吸引着世界各地的患者，进一步促进了医疗器械市场的繁荣.

市场竞争

由于对外开放时间长，营商环境和社会管理等方面具有优势，吸引了大批跨国医疗企业进入，市场竞争较为激烈.

中国医疗器械出口到阿联酋的情况

2024 年第一季度，中国医疗器械对阿联酋的出口同比增长 23.41%，展现出良好的增长态势。以迈瑞医疗为代表的多家国产高端医疗设备企业，已将其高质量的产品打入了阿联酋市场，如监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声等产品在当地市场取得了一定的份额.根据中华人民共和国海关总署的数据，从2024年1月到9月，中国对阿联酋出口的主要医疗器械总额约2.43亿美元。

当地监管机构及法规

阿联酋卫生部门（Ministry of Health and Prevention，MOHAP）：

是主要的医疗器械认证发证机构之一，负责审核和审批医疗器械的认证申请，并颁发认证证书.

阿联酋食品和医药管理局（UAE Food and Drug Authority，SFDA）：

参与医疗器械的认证和监管工作，负责制定相关法规和标准，并监督医疗器械的注册和市场监管.

相关法规：

医疗器械在阿联酋需符合一系列严格的法规要求，包括产品的安全性、有效性、质量标准等方面的规定。目前阿联酋医疗器械法是Law No.8 of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession 

and Pharmaceutical Establishments.

医疗器械分类

考虑到器械的预期用途、使用时间和侵入程度，基于风险的分类式，医疗器械将其分为I、II、III、IV类;IVD类分为A、B、C、D类。

阿联酋MOHAP注册流程

确定产品分类：

需要使用官网分类服务进行产品分类

委任当地授权代表(LAR)

国外制造商须指定一名阿联酋公民作为当地授权代表，持有有效阿联酋护照及医疗仓库许可证，全程负责注册事宜及后续上市后监督

制造商生产地注册

首次进入阿联酋市场的制造商，需完成生产地注册;

准备技术文件：

根据产品分类按要求准备详尽的技术文件。包括产品的技术规格、性能指标、设计图纸、制造工艺、质量控制文件、临床试验数据（如适用）等，以证明产品的安全性和有效性符合阿联酋的法规要求。

选择认证途径：

可以选择直接向阿联酋卫生部或相关监管机构提交注册申请，也可以委托当地的医疗器械注册代理机构办理。注册代理机构通常具有丰富的经验和专业知识，能够协助准备申请文件、协调审批流程等.

提交申请申请表：

通过阿联酋卫生和预防部(MOHAP)网站，通过授权代表提交包含制造商信息、产品信息、技术文档等的注册申请表。

等待官方审查

MOHAP将对提交的申请进行技术审查，可能包括GMP审查或质量体系核査，以及要求补充额外数据或样品。

获得认证证书

如果审核通过，监管机构将颁发医疗器械认证证书，产品方可在阿联酋市场合法销售和使用 。

注意事项

需提供原产国自由销售证书且需进行使馆认证

关于使用官网分类服务

分类服务流程:使用UAE PASS登录MOHAP网站或智能应用程序--填写产品详细信息--附上所需文件--付款并提交申请;

分类周期:10个工作日

分类费用:500 迪拉姆(约合136美元)

如已获得参考国注册证书的情况下，则申请周期会加速;

制造商需根据当地GMP要求进行生产地注册验证(首次)，ISO13485证书作为质量管理体系的有效证明，对注册成功具有积极推动作用;

高风险级别的医疗器械制造商可能会被要求进行现场审核;

注册时长:

需要45个工作日。

注册证有效期:注册证书自委员会批准之日起有效期为五年，

相关官费费用:    

申请费用:

100迪拉姆(约合27美元)

医疗器械注册:

5000迪拉姆(约合1361美元）