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沙特阿拉伯王国（KSA）是 GCC 地区最大的市场，约 98% 的医疗器械依赖进口。预计 2024 年沙特阿拉伯医疗器械市场收入将达 62.6 亿美元，心脏病学设备市场规模最大，预计 2024 年达 10.6 亿美元。市场年增长率（2024 - 2029 年复合年增长率）为 4.82%，2029 年市场规模将达 79.2 亿美元。沙特政府加大医疗保健基础设施投资，推动了医疗器械市场需求增长。同时，沙特客户偏好技术先进的医疗器械，数字医疗技术应用增多，慢性病流行促使相关医疗器械需求上升，个性化医疗也备受关注。
沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管沙特医疗器械和 IVD，多数器械上市前需获 SFDA 的医疗器械上市许可（MDMA）。
SFDA过去高度考虑其他GHTF国家的批准, 企业需要获得澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国市场的批准才能在沙特阿拉伯注册。然而，SFDA在2021年底前取消了GHTF路径。这使得设备的注册成为一个简单的过程。
自2022年9月起，SFDA正式取消了低风险医疗器械的注册程序，即Medical Device National Registry（MDNR）。所有低风险设备都将被要求通过MDMA路径重新注册，低风险医疗器械不再有简单的注册程序。
目前，MDMA是在医疗器械在沙特阿拉伯注册的唯一途径。从2022年1月开始，所有 MDMA 申请都必须经过技术文件评估 (TFA) 程序。因此，MDMA应用的注册要求变得相当严格，有更多的条件，如更新的临床评估报告CER、生物相容性报告，以及需要在沙特阿拉伯进行上市后临床随访PMCF研究。
医疗器械分类：
沙特采用医疗器械和产品分类系统（MDC），将医疗器械分为 4 类（与欧盟类似）。
| 分类等级 | 风险类别 | MDR分类等级 | 描述及示例 |
| Class A （含灭菌、测量、重复使用手术器械等） |
低风险 | I | 轮椅，担架，超声凝胶，诊断用听 |
| Class B | 中低风险 | lla | 血压计，气管支架，血氧仪，洗鼻器，助听器 |
| Class C | 中高风险 | llb | 胰岛素笔，镇痛泵，骨水泥，婴儿保温箱 |
| Class D | 高风险 | III | 神经内窥镜，开颅术用导颅器，可吸收缝合线，人工心脏瓣膜 |
IVD 分类：
| 分类等级 | 风险类别 | IVDR分类等级 | 描述及示例 |
| Class A | 个人风险低且公共卫生风险水平低 | A | 清洗液，核酸纯化试剂，酶标分析仪 |
| Class B | 个人风险中等且公共卫生风险水平低 | B | HCG自测，LSH自测，检测幽门螺杆菌、腺病毒、轮状病毒 |
| Class C | 个人风险高且公共卫生风险水平中等 | C | CT，NG，HPV |
| Class D | 个人风险高且公共卫生风险水平高 | D | HIV, SARS CoV, ABO system |
指派当地代表与签署 AR 协议
根据沙特阿拉伯的医疗器械法规，非本地合法制造商/申请人必须指定一家授权代表（AR）公司作为沙特相关器械的联系人。AR 将负责产品合规性和上市后监督。沙特境外制造商需指派沙特当地代表并签署 AR 协议，AR 许可证办理需 1-2 周。
产品分类与 DoC 填写
产品通过 PCS 系统分类，沙特当地代表与当局确认分类并完成 DoC 填写。
提交注册申请
产品依法规要求，由沙特当地代表提交，所有申请文件均通过 SFDA 的统一电子系统(GHAD)以电子方式提交。SFDA 提交的文件必须以英文提供。通过审批后获 MDMA 证书。
注：SFDA的反馈不会澄清差距和需要采取的措施，他们将要求申请人按照适用的指南重新提交。
注册后更新
产品注册后，技术资料变更或证书到期可进行更新（MDMA Updates）。
申请进口许可证
沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDMA）。
上市后监督
沙特当地代表负责上市后监督。
产品注册条件
在沙特注册医疗器械，无需在其他国家（包括原产国）注册，但产品在他国注册过的相关材料可作支持文件。
当地代表要求
境外制造商若在沙特无办事处或实体，须任命沙特授权代表，代表须有授权代表许可证（每年更新换证），负责提交注册文件。
所需文件
●详细的设备描述/预期用途/设备历史记录/分类。
●设备标签和使用说明
●设计和制造信息
●安全与性能基本原则（以前称为基本要求清单）
●效益-风险分析
●风险管理文件（计划和报告）
●产品验证和确认，包括
--临床前测试和测试报告，包括生物相容性测试报告。
--临床研究计划及报告
--临床评估报告CER
--上市后临床随访 (PMCF)
●上市后监督 (PMS)、计划和报告
●定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备
除上述文件外，SFDA 官员可能会在申请过程中要求提供更多信息，诸如：
质量管理体系
待完成和签署的草案
适用标准
审批周期
系统分类确认：约 1 周。
AR 许可证审批：约 2 周。
MDMA 证书获取：平均 3 - 4 个月，受风险等级、制造商 QMS 体系及参考国家获批情况影响。
进口许可证申请：约 3 周。
官方费用
| 费用类别 | 类别 | 费用 | 周期 |
| 1 | Class A | SR15000 | 2-3个月 |
| 2 | Class B | SR19000 | 2-3个月 |
| 3 | Class C | SR19000 | 3-4个月 |
| 4 | Class D | SR23000 | 3-5个月 |
注册证有效期
对于 I 类非无菌 / 非计量医疗器械，医疗器械上市许可（MDMA）的有效期将为 3 年。
对于所有其他类别医疗器械，医疗器械上市许可（MDMA）的有效期为原始许可证剩余的有效期；若原始许可证有效期未明确规定，则其有效期为 3 年。
许可证转让
需先取消现有 AR 许可证，再申请新证；MDMA 申请处理中无法提交转让请求。
注:您可以为所有产品类别使用一个 AR，也可以为同一类别的不同产品指定不同 AR。
许可证所有权
MDMA 以制造商名义发行，制造商拥有许可证。
注意事项
当 SFDA 因末能在(60)天内回复申请而退回申请时，已提交的申请将被删除，且不予退款。
申请人在3次试验内未答复的，国家食品药品监督管理局将驳回已提交的申请，且费用不予退还。
医疗器械公司可以在当前 MDMA 证书到期前两个月(60 天)发起更新申请。
医疗器械公司可以随时在现有申请中主动更新申请文件。
沙特公司须获得 SFDA 医疗器械企业许可证MDEL才能提交 MDMA 注册申请
申请人必须在 30 天内缴纳 SFDA 费用
总结
沙特医疗器械市场增长迅速且潜力巨大，但注册要求严格复杂。制造商需深入了解法规变化、注册流程、文件准备、审批周期和费用等，与专业机构合作，确保注册顺利，产品合规进入市场。
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