1.法规依据

法规要求：MDR 第 77（5）条规定申办者需在临床研究结束后一年内或提前终止 / 暂停后三个月内提交报告及摘要，且均应通过 EUDAMED 提交。

第 77（7）条明确了报告及摘要的公开时间线。

指南补充：在EUDAMED完全运行之前的统一行政实践和替代技术解决方案指南指出，相关信息应通过适用于临床研究的相应国家程序上传。

2.详细发布程序

报告提交要求：

按规定，申办者将报告及摘要提交给成员国主管当局，欧盟委员会按原样发布，各方职责明确。提交报告时主管当局使用的相关联系人与临床研究申请时使用的联系人相同，或为主管当局指定的联系人。

文件标记跟踪

主管当局对文件标记，

临床研究报告为 CIV - ID - CIR

摘要为 CIV - ID - SCIR

 CIV - ID将根据MDCG 2021 - 20关于为MDR临床研究生成CIVID的说明生成。

需将提供一个跟踪文件包括：

        - 临床研究报告及其摘要的日期

        - 临床研究的标题

        - 研究申办者的名称和联系方式

        - 研究资助实体的名称

        - 单一识别号（CIV - ID）

        - 临床研究计划代码或编号

        - 状态 - 最终、暂停、提前终止

文件管理流程

成员国收到申办者文件后及时转发欧盟委员会，特定临床研究才持续转发，并使用专用邮箱。

欧盟委员会将根据CIV - ID核实无重复，然后在提交给相关主管当局一年后更新跟踪文件并将文件上传到专用CIRCABC目录。在提前终止或暂停的情况下，摘要和报告应在提交后立即公开。

文件存储方式

存储于特定 CIRCABC 目录，链接由成员国公布且在委员会网站提供，公众可访问。

根目录有跟踪文件，由欧盟委员会更新，目录成员资格明确，公众无需成为成员即可查阅下载。

3.文件有效性说明

该指南在 CI/PS EUDAMED 模块用于临床研究报告发布成为强制前有效，届时将停止适用。

此指南的发布对医疗器械行业意义重大，各方应密切关注并遵循相关规定，确保临床研究报告及其摘要的规范提交与发布。