非侵入式设备

规则1：

直接接触受伤皮肤的非侵入性医疗设备

用于机械屏障、压迫或吸收渗出液的设备，属于A类。

用于穿透真皮或处理伤口微环境的设备，属于B类。

用于穿透真皮的伤口愈合仅以次要用途实现愈合的设备，属于C类。

规则2：

用于给药或储存体液、组织、气体的非侵入性设备，最终用于注入或引入人体（包括进入人体内部）属于A类。

可连接B类或更高级别的有源设备，属于B类。

用于止血、体液引流、器官存储的设备，属于B类。

血袋属于C类。

规则3: 

所有用于改变以下物资的生物或化学成分的非侵入性医疗设备归于C类。

处理血液、体液等，属于C类。

但若处理方式仅仅是：过滤、离心、气体交换或呼吸，那么该设备归入B类。

规则4 : 

其他非侵入性医疗设备归入A类。

侵入性医疗设备

规则5：

接触体腔但非外科用途的侵入性医疗设备

不连接有源设备或仅连接A类医疗设备，临时使用的，属于A类。

用于眼球外表面；或者可能被黏膜吸收，那么它被归入B类。

短期使用，(设备用于口腔至咽部、耳道至耳膜或鼻孔除外)属于B类。

长期使用，(设备用于口腔至咽部、耳道至耳膜或鼻孔且不被黏膜吸收除外)属于C类。

所有与体腔接触的侵入性医疗设备（外科侵入性医疗设备除外），连接B类或更高级别的医疗设备，则归入B类。

规则6：

常规外科手术的侵入性医疗设备通常被归入B类。

可重复使用的外科器械归入A类。

供应电离辐射的设备，则归入C类。

产生生物效应或者被部分/完全吸收，则归入C类。

通过输送系统输送药品，且对人体具有潜在危害的，则归入C类。

与中枢神经系统直接接触的，归入D类。

通过与身体部分直接接触来诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，归入D类。

规则7：

短期使用的外科侵入性医疗设备被归入B类。

若用于给药，属于C类。

在体内发生化学变化（除非该医疗设备放置在牙齿中），那么被归入C类。

以电离辐射的形式供应能量的，归入C类。

产生生物效应或者被部分或完全吸收，属于D类。

与中枢神经系统直接接触的，归入D类。

通过与身体的该部分直接接触来诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，归入D类。

规则8：

可植入或长期使用的外科手术设备属于C类。

但牙科植入物，被归入B类。

用于心脏、循环系统或中枢神经系统的，属于D类。

用作生命支撑或延长生命的，属于D类。

作为有源植入式医疗设备，归入D类。

产生生物效应或者被部分或完全吸收，归入D类。

给药，归入D类；

在体内发生化学变化（除非牙科植入物），归入D类。

胸部植入物，被归入D类。

有源医疗设备

规则9(i)：

传输/交换能量的有源治疗性设备归入B类常规情况属于B类

有潜在危险的方式向人体传输能量或与人体交换能量并综合能量应用性质，强度，位置等因素，例如电离辐射，属于C类

规则9(ii)：

作用是控制或监测有源治疗性医疗设备性能或者会直接影响医疗设备性能的有源医疗设备。归于C类。

规则10(i)：

用于诊断的有源医疗设备被归入B类

供应可被人体吸收的能量的设备属于B类

完全用于用可见光或近红外光谱的光照射患者身体的医疗设备被归类为A类

用于产生放射性药物在体外分布图像的设备，属于B类

用于直接诊断或监测重要的生理过程的设备。属于B类

监测重要的生理参数，且这些生理参数的变化可能对患者造成伤害，例如心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动的变化，或者诊断患者处于危险中的临床情况。归于C 类。

规则10(ii)：

用于发射电离辐射且用于诊断和(或)介入放射学的有源医疗设备，包括用于控制或监测该医疗设备或直接影响其性能的医疗设备，归于 C 类。

规则11：

给药和（或）从身体移除药品、体液或其他物质，归于B 类

如存在潜在危险的情况，综合考虑所涉及物质的性质、所涉及的身体部位以及给药或移除的方式和途径，归于C类。

规则12：

所有其他有源医疗器械都归入 A 类

附加规则

规则13：

包含药品成分的医疗器械，且通过这些医疗器械的辅助作用在人体上发挥作用，归于 D 类。

规则14：

所有由以下物质制成或组合而成的医疗器械，属于D类。非活体的动物细胞，组织，及它们的衍生物；原始的微生物或重组细胞，组织，及它们的衍生物。

如该医疗器械仅是与皮肤接触的非活体动物组织或其衍生物制成或组合而成，属于A 类。

规则 15：

用于对医疗器械进行灭菌，或作为处理节点进行消毒的医疗器械都属于C类。

在最终灭菌或更高水平消毒之前进行消毒的医疗器械，属于B类

用于对隐形眼镜进行消毒、清洁、冲洗或在适当情况下进行保湿，属于C类。

规则 16：

用于避孕或预防性传播疾病的医疗器械都属于C类。

该医疗器械是可植入的或具有长期侵入性的，属于D类。