（1）一般医疗器械 Medical Devices (Alat Kesehatan)

（2）体外诊断医疗器械In Vitro Diagnostic Medical Devices

（3）家庭卫生用品Household Health Products(Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), PKRT（用于家庭和公共设施的维护和护理人类健康的器械、材料或材料混合物）

遵循GHTF分类指南，并根据东盟医疗器械指令进行统一，分为A、B、C和D四类，从低风险到高风险进行分类

Class A:低风险 （1类）

Class B:低到中风险（2类）

Class C:中到高风险（2类）

Class D:高风险（3类）

产品的分类会影响注册过程中的文档要求、审核时间和费用。

1. 产品分类与评估

首先，制造商或进口商需要确认其产品的分类。根据分类的不同，所需的注册要求也会有所不同。高风险产品需要进行更为严格的临床试验或技术评估。

2. 准备注册文件

注册申请必须按照当地的表格提交，表格的大部分内容与东盟通用提交档模板(CSDT）相似。注册时，申请人需要提交一系列文档，具体包括：

执行摘要

器械标签/IFU

详细的制造商信息

设计验证和确认文件摘要

风险分析

质量管理认证(ISO13485)

临床评价报告

自由销售证明

风险管理报告

流程制造过程

所用原材料

设计捡证和确认或灭菌验证

生物相容性

符合性声明

制造商的市场历史证明确认函

授权书

医疗器械良好分销规范(GDPMD)

3. 提交申请

所有注册文件准备好后，制造商或进口商需将资料提交给BPOM。所有医疗器械、体外诊断器械和家用保健用品(PKRT)产品注册必须通过Kemenkes 系统在线提交。提交流程应遵循 2017 年第 62 号法规中规定的指导方针。BPOM会对申请资料进行初步审核，确认是否符合印度尼西亚的法律要求。

4.付款

根据产品风险等级上传完必要文件后，注册人只有7个日历日来处理付款。每个分销商许可证持有者在1个工作日内最多可以提交以下文件:

每个工作日可提交 2份新产品注册申请

每个工作日提交 5 份续期和/或变更通知申请

5. 产品审核与评估

付款后，印度尼西亚卫生部将开始评估申请，如果所有文件都符合要求，卫生部将颁发 NIE 或产品批准许可证，也称为营销授权。但是，卫生部可能会认为所提交的文件不符合要求，因此要求提供更多文件。只有一次发补的机会。

6. 注册证有效期

经过审核合格后，BPOM会为产品颁发注册证书，标志着该产品可以在印度尼西亚市场销售。产品的注册证书有效期通常为五年，到期后需要进行续期。

目前，只有印尼本地公司可以申请IDAK/MDDC，而外国制造商有三种方式获得IDAK/MDDC:

①设立法人子公司;

②指定当地经销商;

③委任独立第三方

东盟医疗器械指令(AMDD)下的东盟通用提交档案模板(CSDT)已整合到在线注册系统 Kemenkes 平台中。一旦医疗器械通过 Kemenkes 平台注册，印度尼西亚卫生部将颁发产品批准许可证也称为分销批准号或 NIE(Nomor Izin Edar)。

获得 NIE 或产品批准许可证的公司将成为产品许可证持有人，并且每台医疗器械一次只能向一个分销商许可证持有人注册。印度尼西亚不允许同一医疗器械向不同的分销商许可证持有人多次注册，但禁止许可证转让。