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英国MHRA注册费用全解:门票240英镑?

分类:法规更新 发布人:admin 发布时间:2024-11-01 00:00 阅读:828
MHRA注册相关费用
在进入英国医疗器械市场时,了解MHRA(英国药品和医疗产品监管局)的注册费用非常重要。所有医疗器械,包括体外诊断产品IVDs,定制器械custom-made devices和系统system或组合包Procedure packs,在投放英国大不列颠GB市场前必须要在MHRA系统注册。

1. 基础注册费用

MHRA的基础注册费用为240英镑。这是申请医疗器械注册的基本门票,但需注意,这并不是唯一的费用。根据器械的类别和注册类型,可能会产生额外费用。

2. 额外费用

评估费用:某些高风险医疗器械可能需要更深入的评估,评估费用根据具体情况而定。

年度维护费用:注册后,部分器械还需支付年度维护费用,以保持注册状态。

临床评估费用:如果您的器械需要临床数据支持,相关的研究和评估费用也需考虑在内。

3. 费用的透明性

MHRA网站提供了详细的费用结构,确保申请人可以提前了解所需的全部费用。这种透明度有助于企业做好财务预算,避免在注册过程中出现意外支出。

4. 准备材料

除了费用外,成功注册还需准备一系列材料,包括技术文档、合规证明和临床评估报告等。确保所有文件准确、完整,可以提高注册的成功率。

MHRA注册相关的官方费用整理如下,供参考。

项目 费用/英镑 备注
首次注册 240英镑 1)产品首次注册时,同步为公司分配公司登记号;
2)MHRA注册基于产品的GMDN代码注册
变更注册 240英镑 1)变更公司地址,公司名称; 
2)在原注册的GMDN 代码下增加新注册的产品; 
3)IVD产品状态改变,如从“性能评估”变更为“新” 
4)变更器械的法规依据; 
5)变更英国负责人; 
6)更新英代协议
修改注册信息 / 1)提交延续(renew)注册申请;
2)更新联络信息,如邮箱,电话,客服联系电话及/或邮箱;
3)已注册的产品增加信息,如产品名/商品名,REF号及UDI信息:
4)注销注册产品或错误的GMDN代码:
5)更新已注册设备在注册时非必要填写的信息;
6)更新过时的GMDN代码:
7)已注册产品,更新合格评定和自我符合性声明文件;
8)增加和注销进口商
年度更新 / 注册后首次延续时间为1年后,后续至少每2年延续。延续(renew)注册与变更(change)注册不同,如产品以上变更(收费)的情况,不能通过renew修改变更信息。
官费注意事项:

1)以上仅是MHRA注册的费用,需要公告机构颁发证书的产品,认证费用不包含在内;

2)进行MHRA注册,产品需按照分类获得CE/UKCA证书或者完成自我符合性声明;

3)官方费用后续可能会有调整,具体以官方发布为准。

 

以上信息来源于英国医疗器械指南Register medical devices to place on the market及项目经验。

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