越南卫生部（Ministry of Health, MOH）：主要负责医疗器械的监管和审批。

越南药品和医疗器械局（Drug Administration of Vietnam, DAV）：属于卫生部，专门负责医疗器械的注册、市场准入及监督管理。

其主要依据的法规为《第 98/2021/ND - CP 号有关医疗器械管理法令》。

主要内容：对《医疗器械法》的实施进行具体细化，涵盖医疗器械的管理、注册流程、质量管理体系等，明确了各类别医疗器械的具体监管要求。

在法规参考方面，参考东盟医疗器械指令（ASEAN Medical Device Directive）。

主要以《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》的补充说明，即参照第 05/2022/TT-BYT 指南为准。

Class A：低风险；

Class B：较低风险；

Class C：较高风险；

Class D：高风险。

分类规则共有16条，具体如下：

非侵入式医疗器械： 规则 1-4；

侵入式医疗器械：    规则 5-8；

有源医疗器械：       规则 9-12；

其他：                  规则 13-16。