越南医疗器械市场正处于快速增长阶段，依赖进口约90%的医疗器械，由国外制造商提供，主要集中在消耗性材料、诊断成像设备、牙科产品、矫形外科和假肢、患者辅助设备等领域。2023年越南人口约为1.003亿，GDP达4300亿美元，人均GDP为4284美元。越南政府的经济增长政策、医疗支出增加、老龄化趋势以及慢性病患者增多带来了对医疗器械的旺盛需求。预计2024年市场规模将达到16.15亿美元，心脏病学设备市场占据最大份额，预计为2.621亿美元。展望2024至2029年，越南医疗器械市场的年均增长率（CAGR）预计为8.85%，到2029年市场规模有望达到24.68亿美元。越南客户倾向于选择能够提高医疗质量和效率的先进创新型设备，对便携、用户友好、成本效益高的设备需求不断增加。兼容数字健康技术的设备，如远程医疗和远程患者监控，因互联网普及和智能设备增加，需求大幅增长。同时，由于老龄化加剧，越南对满足老年人护理需求的医疗器械需求持续上升，包括慢性病监测设备、日常生活辅助设备和行动辅助设备。

  越南医疗器械市场的注册与审批由越南卫生部 (MOH) 下属的越南药品管理局 (DAV) 负责管理。所有医疗器械在进入越南市场前均需获得DAV的注册批准。

  越南严格道循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类设备进行分类的指南，从低风险到高风险，分类指南可在 39/2016 号通告中找到。

越南医疗器械按照风险分为四个级别：

A类（低风险）与 B类（中低风险）：需向卫生部进行标准声明，并登记。

C类（中高风险）与 D类（高风险）：需卫生部的注册批准，符合质量和技术标准后才允许流通。

  越南卫生部为已在特定国家批准的医疗器械提供快速审查。参考的国家包括美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚、中国和韩国，以加快审批流程。。

(1)法律文件

    自由销售证书

    授权书

    ISO 13485 证书

(2)技术文件

    分类结果

    技术简介

    使用说明(越南语)

    标签

    目录

(3)对于侵入人体的C类和D类医疗器械，还需要临床试验数据摘要

(4)作为测量仪器的医疗器械需要科技部负责的样品批准、检查和校准等额外文件

语言要求：说明书、标签、技术摘要等文件需翻译成越南语。其他文件可以为英文。

A和B 类包括与医疗器械的技术设计和制造相关的低风险和低风险水平的医疗器械:

负费将 A 类和 B类医疗器械投放市场的组织有义务向卫生部(DOH)提交申报申请，申请地址为IMDA 在线门户网站 https://dmec.moh.gov.vn/ 卫生部收到符合要求的材料后，应当在医疗器械应用标准申报申请管理门户网站上公布A类、B类医疗器械应用标准申报数量。

当地政府实行上市后审核机制。

C类、D 类医疗器械包括中高风险和高风险级别的医疗器械:

注册申清必须通过 IMDA 在线门户网站 https://dmec.moh.gov.vn/ 提交给 IMDA 收到申请后，应当向申请人发出收讫通知书，如果申请符合要求，卫生部应在收到充分有效的申请(包括越南财政部规定的申请费收据)后 30 天内进行处理，如果申请被拒绝，应提供书面答复，说明拒绝理由，如果对申请不满意，卫生部应当自收到申请之日起25日内向申请人发出修改请求书，其中必须列明需要修改的文件和内容，申请人应当遵守修改要求，并按要求将修改后的文件送交卫生部,如果修改后的申请仍然不令人满意，卫生部将按照策 07号法令第 32 条第2款B点的规定继续向申请人发送修改请求，如果申请人自收到卫生部修改要求之日起90日内未能提供修改后的申请，或经五次修改后申请仍不令人满意，则该申请将披驳回。

上市后检查用于控制进口并在越南流通的医疗器械的质量。